Итоги года на российском фармацевтическом рынке

В фармацевтическом секторе в этом году было объявлено о слияниях и поглощениях общей стоимостью $368,6 млрд, подсчитали Thomson Reuters. Это абсолютный рекорд с 1980 года, когда компания начала вести подобную статистику.

Для российского фармацевтического рынка 2014 год, вероятно, не станет рекордным по слияниям и поглощениям, что и неудивительно на фоне сложной политической и экономической ситуации. Однако несколько крупных сделок, безусловно, следует выделить. Так, один из ведущих американских фармпроизводителей Abbott приобрел крупного игрока российского рынка "Верофарм". А на локальном уровне в настоящее время завершается приобретение одним из лидирующих дистрибуторов "Р-Фарм" 51% уставного капитала другого крупного дистрибутора "СИА Интернешнл".

Кроме того, ни политические, ни экономические сложности не останавливают фармацевтических производителей, уже начавших строительство заводов в России. Среди важнейших итогов 2014 года - недавнее открытие одним из крупнейших мировых фармпроизводителей Teva (Израиль) собственного производства на территории Ярославской области.

Однако среди экспертов существуют и критические точки зрения на дальнейшую привлекательность российского фармацевтического рынка с точки зрения привлечения иностранных инвестиций.

Очевидно, что на принятие иностранными инвесторами стратегических решений о приобретении российских активов могут повлиять политические аспекты, связанные с санкциями. Причем глубина сомнений иностранного производителя может быть прямо пропорциональна степени политической конфронтации соответствующего государства с Российской Федерацией. Так, еще на слуху недавний случай, когда американская компания Applied Materials из-за политических санкций отказалась поставлять оборудование для строящегося в Москве завода по производству микросхем. Нельзя исключать, что напряженные политические отношения между Россией и США могут повлиять и на стратегические решения американских фармацевтических компаний, имеющих коммерческий интерес в России.

Кроме того, российский рынок проигрывает многим странам в таком параметре, как официальное подтверждение производства лекарственных препаратов стандартам GMP (Good Manufacturing Practice).

Формально 2014 год стал первым годом обязательного применения GMP в России. С  первого января 2014 соответствие фармацевтического завода стандартам GMP является обязательным условием поддержания действия лицензии на производство лекарственных препаратов. То есть на бумаге важность этого признанного почти во всем мире стандарта для законодателя является очевидной. Однако на деле методики официального подтверждения соответствия производства стандартам GMP в России в отличие от большинства развитых стран не существует.

Так называемые "сертификаты GMP" российскими государственными органами не выдаются. Из-за этого требование о соответствии GMP остается, по сути, декларативным. Добросовестный российский производитель, действительно соответствующий стандартам GMP, не имеет возможности подтвердить этот факт документально, и это снижает привлекательность произведенного в России препарата за рубежом, что уменьшает его коммерческий потенциал для экспорта. Одновременно менее добросовестный производитель, не соответствующий GMP стандартам, может легко утверждать обратное, так как знает, что утвержденной законом процедуры проверки GMP в России нет и получать соответствующий сертификат ему не обязательно.

Указанные вопросы являются для потенциального иностранного инвестора в российскую фарму дополнительной головной болью к заявленной и развиваемой государством в последние годы стратегии импортозамещения (напомним, что Россия, хоть и стала членом ВТО в 2012 году, но не присоединилась к уравнивающим правилам ВТО о государственных закупках, оставив для себя право предоставления преференций российским производителям).

В этой связи 2014 год стал первым годом осуществления государственных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий по новому закону о государственных закупках, известному как "Закон о федеральной контрактной системе", или 44-ФЗ.

Данный закон продолжает развитие концепции предоставления преференций российским (а также приравненным к ним белорусским и казахстанским) производителям. Так, одно из ключевых правил закупки лекарственных препаратов предусматривает, что если победитель торгов предлагает товар, произведенный не исключительно на территории России, Белоруссии и Казахстана, и цена товара, произведенного за пределами Таможенного союза, составляет более 50% от общей стоимости лота, то такой победитель должен предоставить заказчику дополнительную ценовую скидку в размере 15% (это с учетом того, что победитель аукциона уже и так предложил самую низкую цену на товар из всех участников). Подобная "пророссийская" формула призвана уменьшать маржу поставщиков от продаж зарубежных лекарственных препаратов и, соответственно, мотивировать зарубежных производителей локализовывать производство в России.

В качестве еще одного шага в стратегии импортозамещения в самом конце 2014 года ожидается утверждение нового перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в котором, по предварительным прогнозам, доля препаратов российского производства по сравнению с предыдущими тремя годами возрастет. Учитывая, что именно препараты из перечня ЖНВЛП являются основным объектом закупок, финансируемых из бюджета, данный шаг также может стать дополнительной форой российским производителям.

И наконец, уже с начала 2014 года Министерством здравоохранения РФ и правительством разрабатывается перечень медицинских изделий, государственная закупка которых будет осуществляться только при условии, что они произведены в России. Предполагается, что в перечень войдет порядка 40 изделий, включая томографы, дефибрилляторы, некоторые виды стоматологических и хирургических изделий и др. По состоянию на сегодняшний день документ по-прежнему не принят, однако вероятность данной меры поддержки российского производителя оценивается достаточно высоко.

Среди законодательных итогов года следует отметить крупный пакет изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", в настоящее время представленный ко второму чтению Государственной думой. Среди ожидаемых значимых изменений - установление законодательного регулирования биологических препаратов (то есть произведенных из биологического, а не химического источника); установление правил взаимозаменяемости (по сути - заявленной идентичности) разных препаратов при одном заболевании, которые должны предоставить возможность участия в торгах на поставку лекарств от определенного заболевания разным производителям, изготавливающим сходные (взаимозаменяемые) препараты и, тем самым, усилить конкуренцию; а также уточнение правил государственной регистрации дженериков по истечении шестилетнего срока защиты результатов клинических исследований оригинального препарата. Последнее изменение должно давать возможность регистрировать дженерик сразу по истечении шести лет со дня регистрации оригинального препарата (раньше данная процедура требовала нескольких дополнительных месяцев по истечении шестилетнего срока) и является выигрышным именно для дженериковых компаний.

И наконец, российский фармацевтический рынок не обходит всемирная тенденция повышения этичности и транспарентности во взаимоотношениях фармацевтических компаний и врачебного сообщества. В 2014 году зарубежными фармацевтическими компаниями, входящими в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM), были согласованы и утверждены правила публичного раскрытия сумм денежных средств, выплаченных в течение года учреждениям здравоохранения в качестве грантов и пожертвований, а также врачам в качестве вознаграждения за услуги научного и педагогического характера.

Данные правила направлены на усиление прозрачности и этичности в отношениях между фармацевтическими компаниями и врачами (публичное раскрытие платежей должно подтверждать отсутствие откатов и взяток, в частности, за выписку или рекламу определенного препарата). И хотя в силу их юридического статуса (не закон, а "джентльменское соглашение" ряда компаний) обязательными они будут для компаний, входящих в AIPM, данный опыт впоследствии может быть востребован и другими предприятиями индустрии или даже законодателем через закрепление данной обязанности в законе.