Все новости
Обновлено 

Европейский регулятор одобрил вакцину от коронавируса компании AstraZeneca

Это третья вакцина от коронавируса, одобренная на территории ЕС

ТАСС, 29 января. Европейское агентство лекарственных средств одобрило использование на территории Евросоюза вакцины от коронавируса, разработанной британско-шведской компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом. Об этом говорится в распространенном в пятницу пресс-релизе регулятора.

"Комитет по лекарственным средствам для человека рекомендовал выдать временное регистрационное удостоверение для вакцины AstraZeneca для использования среди лиц старше 18 лет", - говорится в документе.

Это третья вакцина от коронавируса, которая может применяться на территории ЕС. Как отметили в агентстве, рекомендация о выдаче временного регистрационного удостоверения принята на основе оценки качества, безопасности и эффективности вакцины. Последним шагом должно стать одобрение препарата Европейской комиссией.

"С третьим положительным решением мы продолжаем расширять арсенал вакцин, доступных в ЕС для борьбы с пандемией и защиты жителей, - отметила исполнительный директор ЕАЛС Эмер Кук. - Как и в предыдущих случаях, комитет по лекарственным средствам для человека провел тщательную оценку вакцины, и научная основа проведенной работы подчеркивает нашу твердую приверженность к защите здоровья граждан ЕС".

Трудности при оценке

В ходе пресс-конференции, организованной после одобрения, Кук заметила, что агентство "столкнулось с определенными трудностями при оценке из-за слишком сложного пакета документов".

Заключение по безопасности вакцины основывается на четырех клинических испытаниях в Великобритании, Бразилии и ЮАР с участием 24 тыс. человек, половина из которых получила настоящую вакцину, а другая половина - плацебо или другую вакцину. Однако для оценки эффективности, которая составила 60%, использовались результаты только двух исследований (в Великобритании и Бразилии). Это связано с тем, что в двух других исследованиях имело место менее шести случаев заражения коронавирусом, чего недостаточно для того, чтобы сделать надежные выводы.

Возраст большей части участников испытаний составлял 18-55 лет, что не позволило ЕАЛС прийти к заключению о том, насколько эффективна вакцина для лиц старше 55 лет. Однако агентство приняло решение одобрить ее использование в том числе среди пожилых людей с учетом опыта с другими вакцинами и того, что препарат доказал свою безопасность для данной возрастной группы. "Дополнительная информация ожидается по завершении проходящих в настоящее время клинических испытаний с участием большего числа пожилых людей", - добавили в ЕАЛС.

Вакцинация проводится путем введения двух доз вакцины с промежутком в 4-12 недель. Вероятными побочными эффектами являются боль и чувствительность на месте укола, головная боль, усталость, боль в мышцах, недомогание, озноб, повышение температуры, боль в суставах и тошнота. Все они обычно проявляются в мягкой или умеренной форме и сами проходят через несколько дней после вакцинации.

Первой на территории ЕС 21 декабря прошлого года была одобрена вакцина Comirnaty, совместно разработанная компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, после чего в странах сообщества стартовали кампании по вакцинации населения. Вслед за этим 6 января временное регистрационное удостоверение выдано для вакцины Moderna, производимой одноименной американской компанией.