ТАСС, 29 января. Европейское агентство лекарственных средств одобрило использование на территории Евросоюза вакцины от коронавируса, разработанной британско-шведской компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом. Об этом говорится в распространенном в пятницу пресс-релизе регулятора.
"Комитет по лекарственным средствам для человека рекомендовал выдать временное регистрационное удостоверение для вакцины AstraZeneca для использования среди лиц старше 18 лет", - говорится в документе.
Это третья вакцина от коронавируса, которая может применяться на территории ЕС. Как отметили в агентстве, рекомендация о выдаче временного регистрационного удостоверения принята на основе оценки качества, безопасности и эффективности вакцины. Последним шагом должно стать одобрение препарата Европейской комиссией.
"С третьим положительным решением мы продолжаем расширять арсенал вакцин, доступных в ЕС для борьбы с пандемией и защиты жителей, - отметила исполнительный директор ЕАЛС Эмер Кук. - Как и в предыдущих случаях, комитет по лекарственным средствам для человека провел тщательную оценку вакцины, и научная основа проведенной работы подчеркивает нашу твердую приверженность к защите здоровья граждан ЕС".
Трудности при оценке
В ходе пресс-конференции, организованной после одобрения, Кук заметила, что агентство "столкнулось с определенными трудностями при оценке из-за слишком сложного пакета документов".
Заключение по безопасности вакцины основывается на четырех клинических испытаниях в Великобритании, Бразилии и ЮАР с участием 24 тыс. человек, половина из которых получила настоящую вакцину, а другая половина - плацебо или другую вакцину. Однако для оценки эффективности, которая составила 60%, использовались результаты только двух исследований (в Великобритании и Бразилии). Это связано с тем, что в двух других исследованиях имело место менее шести случаев заражения коронавирусом, чего недостаточно для того, чтобы сделать надежные выводы.
Возраст большей части участников испытаний составлял 18-55 лет, что не позволило ЕАЛС прийти к заключению о том, насколько эффективна вакцина для лиц старше 55 лет. Однако агентство приняло решение одобрить ее использование в том числе среди пожилых людей с учетом опыта с другими вакцинами и того, что препарат доказал свою безопасность для данной возрастной группы. "Дополнительная информация ожидается по завершении проходящих в настоящее время клинических испытаний с участием большего числа пожилых людей", - добавили в ЕАЛС.
Вакцинация проводится путем введения двух доз вакцины с промежутком в 4-12 недель. Вероятными побочными эффектами являются боль и чувствительность на месте укола, головная боль, усталость, боль в мышцах, недомогание, озноб, повышение температуры, боль в суставах и тошнота. Все они обычно проявляются в мягкой или умеренной форме и сами проходят через несколько дней после вакцинации.
Первой на территории ЕС 21 декабря прошлого года была одобрена вакцина Comirnaty, совместно разработанная компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, после чего в странах сообщества стартовали кампании по вакцинации населения. Вслед за этим 6 января временное регистрационное удостоверение выдано для вакцины Moderna, производимой одноименной американской компанией.