КИРОВ, 17 ноября. /ТАСС/. Компания "Нанолек" завершила клинические исследования третьей фазы по безопасности и эффективности первой отечественной вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ), вызывающего рак шейки матки. Российская вакцина показала хорошую иммуногенность, у большинства участников исследования выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, сообщили ТАСС в пресс-службе компании.
По данным компании, в России рак шейки матки занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста - до 44 лет - и второе место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте 14-45 лет.
"Сегодня в День действий по элиминации рака шейки матки под эгидой ВОЗ биофармацевтическая компания "Нанолек" объявляет об успешном завершении клинических исследований третьей фазы по безопасности и эффективности вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ), вызывающего рак шейки матки. В рамках исследования собственная вакцина "Нанолек" показала высокую сопоставимость с вакциной компании MSD (США) по эффективности, безопасности и формированию иммунитета к четырем типам ВПЧ", - говорится в сообщении.
Исследование проводили на базе пяти клинических центров с участием 440 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. "Российская вакцина показала хорошую иммуногенность: у большинства участников исследования уже после однократного введения выработались антитела ко всем четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ - 6, 11, 16, 18, от которых защищает вакцина компании "Нанолек", - отметили в пресс-службе.
В 2021 году российская вакцина против ВПЧ успешно прошла первую фазу клинических исследований, в которых было показано, что уже на данном этапе показатели безопасности и иммуногенности новой вакцины "Цегардекс" сопоставимы с таковыми у зарегистрированного в РФ американского препарата производства MSD (США). В 2023 году в рамках третьей фазы клинических исследований "Цегардекс" также сравнивали с вакциной американского производства. Обе вакцины продемонстрировали высокий профиль переносимости и безопасности, а отмечаемые реакции были представлены в основном местными реакциями в месте введения вакцин. По показателям безопасности и иммуногенности "Цегардекс" и вакцина производства MSD сопоставимы.
Создание вакцины
В 2020 году "Нанолек" объявил о начале проекта по разработке и выводу на рынок вакцины против ВПЧ. На данный момент в России зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины против ВПЧ. Вакцина компании "Нанолек" станет первой отечественной вакциной от ВПЧ, она будет зарегистрирована в России под торговым наименованием "Цегардекс". Планируется, что на рынок российская вакцина выйдет в 2025 году, компания планирует производить вакцину от ВПЧ по полному циклу, включая субстанцию, на своем заводе в Кировской области.
В 2024 году запланировано проведение клинических исследований третьей фазы на подростках 9-17 лет.
"Включение в национальный календарь профилактических прививок вакцинации от ВПЧ запланировано на 2026 год. Благодаря этому российская вакцина станет доступной для вакцинации подростков и поможет обеспечить их защиту от самых онкогенных типов вируса", - прокомментировал генеральный директор "Нанолека" Владимир Нестеренко.
О компании
"Нанолек" - биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, производстве педиатрических вакцин. Кроме вакцин, в портфель компании входят препараты для лечения онкологических, орфанных и других социально значимых заболеваний.