27 января, 14:01,
обновлено 27 января, 15:11

Кабмин разрешил "ПСК Фарме" выпускать кожный антибиотик "Тедизолид"

Разрешение будет действовать до конца 2025 года

МОСКВА, 27 января. /ТАСС/. Правительство РФ выдало разрешение компании "ПСК Фарма" на выпуск антибиотика "Тедизолид" для борьбы с инфекциями кожи и мягких тканей без согласия иностранных правообладателей средства. Оно будет действовать до конца текущего года, соответствующее распоряжение кабмина имеется у ТАСС.

"В связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан, разрешить "ПСК Фарма" использование изобретений, охраняемых российскими патентами <…>, принадлежащими компании "Донг-А СТ Ко., Лтд. (KR)", а также российским патентом, принадлежащим компании "Мерк Шарп и Доум ЭлЭлСи (US)", по 31 декабря 2025 г. включительно без согласия [этих компаний] в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием "Тедизолид", - говорится в документе.

Согласно документу, такое решение принято в соответствии со статьей 1360 Гражданского кодекса РФ. Она предусматривает, что кабмин РФ имеет право принять подобное решение в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, с уведомлением правообладателя в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

О препарате

"Тедизолид" разработан для борьбы с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей, включая те, которые вызваны устойчивыми к другим антибиотикам бактериями. Он блокирует синтез белка в бактериальной клетке, предотвращая этим ее размножение и распространение. В частности, препарат применяется у пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями, вызванными внутрибольничной микрофлорой.

Ранее "Тедизолид" был представлен в России под торговым наименованием "Сивекстро", входящим в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По инициативе производителя его ввод в оборот в России прекратился в 2022 году.

В пресс-службе "ПСК Фарма" ТАСС сообщили, что в 2024 году Минздрав РФ вынес заключение о дефектуре данного препарата, а также решение об отмене государственной регистрации на основании заявления "МСД Фармасьютикалс". Других препаратов с данным действующим веществом не было зарегистрировано.

"Компания своевременно выявила потребность в данном антибиотике, разработала и зарегистрировала "Тедизолид ПСК" - единственный на сегодняшний день препарат с данным действующим веществом в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в России. Однако после регистрации "Тедизолид ПСК" не был доступен российским пациентам из-за патентной защиты ушедшего из страны "Сивекстро" (молекула защищена патентом до декабря 2029 года)", - подчеркнули в "ПСК Фарма".

После получения принудительной лицензии компания сможет выпускать "Тедизолид ПСК" в рамках действующего российского законодательства. "ПСК Фарма" готова начать поставки антибиотика в кратчайшие сроки.

"Наша компания с уважением относится к защите интеллектуальной собственности других производителей, поэтому для нас было важно получить законное право на реализацию "Тедизолида" в госпитальных целях. Этого решения ждали медицинские специалисты страны - после регистрации препарата в адрес "ПСК Фарма" и профильных ведомств поступали многочисленные запросы о доступности препарата", - отметила генеральный директор "ПСК Фарма" Евгения Шапиро. 

Теги:
Россия
LiveInternet