Вторая российская вакцина от коронавируса. Что известно об "Эпиваккороне"

ТАСС-ДОСЬЕ. 11 декабря 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин на совещании с производителями российских вакцин от коронавируса объявил о начале постклинических испытаний отечественной вакцины "Эпиваккорона". Как сообщила на совещании глава Роспотребнадзора Анна Попова, данная вакцина уже поступила в Москву, Санкт-Петербург, Тулу, Новосибирск и Ростов-на-Дону.

"Эпиваккорона" (эпитопная вакцина против коронавируса) - российская вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики заболевания COVID-19 у взрослых лиц от 18 до 60 лет. Разработана Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Новосибирск).

История создания препарата и его испытания

21 января 2020 года, спустя две недели после установления возбудителя вспышки нового заболевания в Китае, замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой сообщил, что Минздрав России начал работу по созданию вакцины против нового коронавируса. Краевой уточнял, что министерство ведет переговоры с китайскими учеными о возможности получения биологического материала.

К разработкам вакцин приступили, в частности, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ (Москва), Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (Москва) и новосибирский "Вектор".

В отличие от разработок московских центров, созданная в Новосибирске "Экиваккорона" является пептидной - она не несет в себе биологического агента и состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов), через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус.

24 июля центр "Вектор" получил разрешение Минздрава РФ на проведение клинических испытаний вакцины на добровольцах. По данным главы Роспотребнадзора Анны Поповой, первый из них был привит 27 июля. Заключительная группа из 20 добровольцев, участвовавших в клинических исследованиях, была выписана из стационара 8 сентября. Завершились клинические испытания 30 сентября, общее число участников составило 100 человек.

Вакцину вводят двукратно с интервалом не менее 14-21 дня внутримышечно в плечо, а при невозможности - в латеральную широкую мышцу бедра. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен медицинским работником с обязательным измерением температуры тела. При температуре тела выше 37 градусов Цельсия вакцинацию не проводят. Ревакцинация должна будет проводиться, исходя из предварительных данных, раз в три года. При этом в ходе лабораторных исследований на животных выяснилось, что иммунитет к коронавирусу сохраняется в течение как минимум полугода после первых испытаний.

Исследования влияния вакцины на плод и репродуктивные функции организма завершатся в декабре 2020 года. Окончательные итоги первой и второй фаз клинических исследований "Эпиваккороны" будут подведены в мае 2021 года - спустя девять месяцев после вакцинации последнего добровольца.

Регистрация и пострегистрационные исследования

14 октября 2020 года президент РФ Владимир Путин объявил, что вакцина центра "Вектор" имеет регистрационное удостоверение. Днем раньше "Эпиваккорона" была внесена в Государственный реестр лекарственных средств под номером ЛП-006504. Таким образом, она стала второй официально зарегистрированной российской вакциной от COVID-19 (разработка Центра им. Гамалеи, вакцина "Спутник V", получила регистрацию в августе).

Первые две пострегистрационные серии вакцины были выпущены в конце октября - начале ноября. 17 ноября было объявлено о старте исследований. Сообщалось, что в их число войдут, в частности, исследования на лицах старше 60 лет (150 добровольцев), пострегистрационные исследования на лицах старше 18 лет без возрастного ограничения как с хроническими заболеваниями, так и без (на ограниченной выборке в 3 тыс. добровольцев и на расширенной в 40 тыс. добровольцев), а также клинические исследования на подростках в возрасте 14-17 лет (100-150 добровольцев).

Массовая вакцинация препаратом планируется в 2021 году. Она будет проводиться исключительно на добровольной основе и станет бесплатной для граждан РФ.

24 ноября 2020 года председатель правительства РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение о включении вакцин от коронавируса в перечень жизненно важных препаратов. Цены на медикаменты из перечня регулируются государством. Кроме того, такие препараты выдаются бесплатно льготникам.

10 декабря вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщила, что на текущей неделе 7,8 тыс. доз "Эпиваккороны" поступят в гражданский оборот.

Промышленное производство

В качестве одной из площадок, на которых будет массово производиться "Эпиваккорона", рассматривается новосибирская фармкомпания "Вектор-Биальгам" (основана в 1996 году, производственные мощности расположены в наукограде Кольцово Новосибирской обл.). В октябре генеральный директор компании Леонид Никулин пояснял ТАСС, что ее производственная инфраструктура позволяет производить вакцину от коронавируса, и соответствующие заявки направлены компанией в Минздрав РФ и Минпромторг РФ. Согласно оценке заведующего отделом зоонозных инфекций и гриппа центра "Вектор" Александра Рыжикова, центр сможет выпускать до 5 млн доз вакцины в год. По словам министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, технологический цикл производства "Эпиваккороны" "чуть проще", чем у "Спутника V". Температура хранения вакцины - от +2 до +8 градусов Цельсия.

Вопросы безопасности

В октябре в пресс-службе Роспотребнадзора рассказали, что противопоказаниями для применения "Эпиваккороны" являются гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний, осложнение или нежелательная реакция на предыдущее введение вакцины, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования, беременность и период грудного вскармливания. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинацию проводят после нормализации температуры.

6 ноября глава ведомства Анна Попова в интервью программе "Вести" на телеканале "Россия-1" заявила, что все результаты испытаний вакцины центра "Вектор" были "хорошими". По ее словам, добровольцы не испытывали ухудшения самочувствия, болезненности или повышения температуры. "Вакцина безопасна, это доказано. И она ареактогенна, в ней нет никакого чужеродного белка, поэтому она, конечно же, не вызывает никаких реакций", - заключила глава Роспотребнадзора.

Объединенная вакцина "Вектора"

21 октября руководитель "Вектора" Ринат Максютов объявил, что его коллеги работают над еще одной объединенной вакциной, которая сможет защищать организм одновременно против гриппа и новой коронавирусной инфекции. Она разрабатывается на основе вакцины в виде рекомбинантного вируса гриппа А, которая стимулирует развитие защитного иммунного ответа против гриппа и нового коронавируса. Препарат уже проходит исследования на лабораторных животных. Необходимость в такой вакцине обусловлена тем, что одновременное инфицирование гриппом и новым коронавирусом значительно усиливает тяжесть течения сезонного гриппа и летальность от него.

Кроме того, центр ведет исследования вакцины от коронавируса в виде капель для носа. Ее прототип уже прошел ряд лабораторных и доклинических исследований.