В Минздраве не видят препятствий для внедрения инновационной CAR-T-терапии по лечению рака

МОСКВА, 1 декабря. /ТАСС/. Минздрав России заявил об отсутствии каких-либо препятствий для внедрения в РФ инновационной CAR-T-клеточной терапии по лечению рака, за создание которой в 2018 году была вручена Нобелевская премия по физиологии и медицине. Об этом говорится в официальном ответе ведомства на письмо зампреда комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяны Кусайко (есть в распоряжении ТАСС).

В своем запросе на имя главы Минздрава РФ Михаила Мурашко сенатор Кусайко просила уточнить, какие законодательные акты регулируют регистрацию и внедрение инновационной технологии CAR-Т, применяемой для лечения онкогематологических заболеваний, в российскую клиническую практику в 2020 году, а также в будущих периодах.

"Российское законодательство и право ЕАЭС допускают применение (и регистрацию) аутологичных (произведенных из клеток конкретного пациента и предназначенных для применения у донора) продуктов, к которым относятся разрешенные к применению сегодня препараты на основе CAR-T-клеток. Таким образом, в настоящее время отсутствуют препятствия к регистрации клеточных продуктов на основе CAR-T-клеток, в том числе аутологичных", - говорится в ответе Минздрава России, подписанном замглавы ведомства Татьяной Семеновой.

Согласно документу, в настоящее время CAR-T-клетки могут быть зарегистрированы в соответствии с российским законодательством как биомедицинские клеточные продукты. При этом в министерстве подчеркивают, что в настоящее время проводится работа, направленная на совершенствование норм права ЕАЭС в части регулирования обращения клеточных продуктов (соматоклеточных лекарственных препаратов).

Суть CAR-T-терапии заключается в том, что медики извлекают из тела пациента иммунные клетки, перепрограммируют и возвращают их назад в организм. Изменение структуры ДНК заставляет их активнее бороться с раком, но при этом оно не затрагивает весь организм. Аналогичные подходы сейчас разрабатывают для борьбы с диабетом и нейродегенеративными болезнями. CAR-T-клетки - это собственные Т-лимфоциты пациента, в которые внедрили искусственные молекулы: одна часть их опознает опухолевые клетки, а вторая часть стимулирует лимфоцит. В итоге лимфоциты начинают распознавать клетки опухоли и уничтожать их.

В мае 2020 года газета Shanghai Daily сообщила, что шанхайские ученые приступили к первым в мире клиническим испытаниям с целью применения CAR-T-клеточной терапии для лечения рака печени на терминальной стадии.