МОСКВА, 21 декабря. /ТАСС/. Кабмин внес в понедельник в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, а также на подготовку к единому рынку обращения медицинских изделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза. Текст документа размещен в думской электронной базе.
В частности, законопроект определяет возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока годности, уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, а также понятие "недоброкачественное медицинское изделие". Документ уточняет положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий.
Кроме того, правительство также предлагает определить порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. "Введение данной классификации вызвано необходимостью унификации и систематизации всех неблагоприятных событий, которые связаны с применением медицинских изделий", - отмечается в пояснительной записке к законопроекту.
Документ устанавливает, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Такие требования утверждаются правительством. Предполагается, что кабмин также установит порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям.
После того, как начнут действовать все необходимые нормативные правовые акты правительства, вступят в силу изменения в закон "О лицензировании отдельных видов деятельности". "Установление специального порядка вступления в силу для указанных положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объеме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества", - отмечают авторы инициативы. Такой порядок также позволит контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, что уравняет их в правах "и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей".
Отказ от медицинской техники
Авторы инициативы также предлагают исключить из законодательства понятие "медицинская техника", так как оно "зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко выделив лицензируемый вид деятельности". Так, указывают в кабмине, ряд изделий подпадает одновременно под определение медицинских изделий и медицинской техники, при этом за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии грозит уголовным наказанием вплоть до лишения свободы на срок до пяти лет. В связи с этим, "создаются предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей и иных случаев злоупотребления".
Кроме того, отмечают авторы документа, понятие "медицинская техника" отсутствует в нормативно-правовых документах, включая закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В связи с этим, законопроект также устанавливает, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.