Все новости

Партнер РФПИ обратится за разрешением на экстренное применение "Спутника V" в Бразилии

Ранее Uniao quimica обратилась за разрешением на проведение в стране третьей фазы клинических испытаний российского препарата

РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 30 декабря. /ТАСС/. Фармацевтическая компания Uniao quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), обратится за разрешением на экстренное использование в Бразилии вакцины против коронавируса "Спутник V". Об этом сообщает в среду издание Antagonista.

По его информации, такое обращение планируется направить в январе. Во вторник Uniao quimica обратилась в Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) за разрешением на проведение в стране третьей фазы клинических испытаний российского препарата. Как ожидается, такое разрешение может быть выдано в течение 72 часов с момента обращения.

Производство российской вакцины в Бразилии начнется в январе 2021 года. "Производство "Спутника V" после передачи технологии начнется в январе 2021 года на предприятиях Uniao quimica, занимающихся биотехнологиями, фракционированием и разливом в Бразилиа (Федеральный округ) и Гуарульюсе (штат Сан-Паулу)", - говорится в сообщении.

В начале декабря Anvisa публиковало перечень минимальных требований для допуска вакцин от коронавирусной инфекции нового типа к экстренному применению на территории страны. В соответствии с методическими указаниями регулятора такое временное разрешение может быть выдано исключительно на период действия режима ЧС в сфере здравоохранения. За ним могут обратиться зарегистрированные в Бразилии партнеры иностранных производителей.

При этом обязательным условием для такого разрешения является проведение на территории Бразилии третьей стадии клинических испытаний вакцины-кандидата. Среди прочего необходимо предоставить регулятору досье о клинической разработке медикамента, а также отчеты о качестве, эффективности, безопасности и заключение с указанием того, что польза от экстренного применения вакцины превышает риски, уточняется в документе. Запросы относительно вакцин, уже одобренных для экстренного использования в других странах, должны сопровождаться соответствующим техническим заключением национальных регуляторов.

К настоящему времени агентство выдало разрешения на проведение в стране клинических испытаний четырех вакцин от коронавируса. Это препараты китайской компании Sinovac Biotech, британско-шведской AstraZeneca, американской Pfizer, а также Janssen-Cilag, которая является фармподразделением компании Johnson & Johnson. Кроме того, Бразилия участвует в разработке вакцин против коронавируса через международный механизм COVAX.