НЬЮ-ЙОРК, 22 февраля. /ТАСС/. Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США разрешило производителям вакцин от нового коронавируса не проводить длительные испытания препаратов, рассчитанных на новые штаммы инфекции. Соответствующие рекомендации опубликованы в понедельник на сайте регулятора.
В FDA подчеркнули, что вакцины от коронавируса, получившие его одобрение, на данный момент "сохраняют свою эффективность <...> против распространяющихся сейчас вариантов" инфекции. "Тем не менее в случае, если на территории США возникнут один или более вариантов вируса SARS-CoV-2, полностью или частично устойчивых к антителам, образующимся в результате применения существующих вакцин от COVID-19, может появиться необходимость их доработки", - указывается в заявлении регулятора.
При этом эксперты FDA ожидают, что общие сведения о вакцине даже в случае ее доработки будут неизменны. В связи с этим регулятор требует, чтобы перед подачей заявки на регистрацию того или иного обновленного варианта вакцины производители проводили лишь краткие клинические исследования иммуногенности этих препаратов.
Как поясняет газета The New York Times, речь идет о лабораторном тестировании образцов крови небольшой группы волонтеров на предмет появления антител к новым вариантам коронавируса. Фактически это означает, что производители смогут в ускоренном порядке дорабатывать свои уже существующие препараты без необходимости проводить длительные многоступенчатые исследования, аналогичные тем, к которым они были вынуждены прибегнуть для первоначальной регистрации вакцин.
FDA в декабре одобрило вакцину от коронавируса, разработанную американской компанией Pfizer и ее германским партнером BioNTech. Также был сертифицирован препарат, который выпускает компания Moderna. Эти вакцины уже используются для иммунизации населения.
По сведениям Университета Джонса Хопкинса, который ведет подсчеты на основе информации международных организаций, федеральных и местных властей, с начала пандемии в США было зарегистрировано более 28,1 млн случаев заражения коронавирусом, умерли более 499,3 тыс. человек. Страна занимает первое место в мире по обоим показателям.