МОСКВА, 20 апреля. /ТАСС/. Госдума на пленарном заседании во вторник приняла во втором чтении законопроект, направленный на совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий.
Документ был внесен в нижнюю палату правительством РФ в декабре прошлого года. Инициатива расширяет положения о госконтроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга их безопасности. Уточняются случаи, при которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, и понятие "недоброкачественное медицинское изделие".
Авторы проекта закона также предлагают исключить из законодательства понятие "медицинская техника", так как оно "зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом, четко выделив лицензируемый вид деятельности".
Согласно документу, производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать определенным требованиям в зависимости от потенциального риска при их применении. Такие требования утверждаются правительством. Предполагается, что кабмин установит порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий соответствующим требованиям.
Поправки ко второму чтению
Профильный комитет Госдумы по охране здоровья ко второму чтению проекта уточнил, что Росздравнадзор будет заниматься мониторингом безопасности медизделий, регистрацией побочных действий, не указанных в инструкции по применению, а также нежелательных реакций при применении медизделий и особенностей их взаимодействия между собой.
Проект также предлагает изменить перечень медизделий, которые не регистрируются на территории РФ. На них, в частности, не будут распространяться требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя. К таким изделиям предлагается отнести медизделия, ввезенные физлицами на территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования, ввезенные в ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений или для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, а также в качестве гуманитарной помощи. Порядок ввоза на территорию РФ таких медизделий установит кабмин.
Регистрировать также не придется медизделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров, наборы и комплекты зарегистрированных медицинских изделий, а также медизделия для диагностики in vitro (диагностика заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма - прим. ТАСС).
Законопроект также уточняет, что техническое обслуживание медицинских изделий подлежит лицензированию. Согласно поправкам ко второму чтению, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, обязаны переоформить их до 1 января 2024 года.