БЕРЛИН, 30 апреля. /ТАСС/. Германская компания BioNTech, которая совместно с американским партнером Pfizer разработала вакцину от коронавируса Comirnaty, объявила о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на разрешение применения их препарата среди подростков от 12 до 15 лет. Об этом говорится в пресс-релизе BioNTech, опубликованном в пятницу на ее сайте.
"Компании Pfizer и BioNTech сегодня объявили, что они подали в Европейское агентство лекарственных средств заявку на разрешение использования вакцины Pfizer-BioNTech Comirnaty (BNT162b2) среди подростков в возрасте от 12 до 15 лет на территории Европейского союза (ЕС)", - отмечается в сообщении. При этом указывается, что в случае если EMA одобрит ее, то вакцину можно будет применять во всех 27 государствах - членах Евросоюза. Аналогичный запрос был направлен компаниями в Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) США 9 апреля.
Решение о подаче заявки в EMA основано на данных третьей фазы клинического исследования, в котором приняли участие 2 260 добровольцев в возрасте от 12 до 15 лет. Его результаты были обнародованы в конце прошлого месяца. 31 марта BioNTech и Pfizer сообщили, что разработанная ими вакцина от коронавируса показала 100%-ную эффективность против коронавируса среди подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Кроме того, титр антител был выше, чем в возрастной группе от 16 до 25 лет.
Вместе с тем у участников наблюдалась хорошая переносимость препарата с побочными эффектами, которые в целом соответствовали тем, что проявлялись у лиц в возрасте от 16 до 25 лет. Специалисты будут внимательно следить за состоянием здоровья подростков в течение двух лет после получения второй прививки для оценки иммунитета после вакцинации.
В середине марта BioNTech и Pfizer объявили о начале проведения клинических испытаний, целью которых является оценка безопасности, переносимости и эффективности вакцины у детей в возрасте от шести месяцев до 11 лет. Компании тестируют препарат среди трех возрастных групп и рассчитывают, что его можно будет использовать с начала следующего года.
21 декабря 2020 года EMA рекомендовало выдачу временного регистрационного удостоверения для вакцины от коронавируса, разработанной консорциумом BioNTech и Pfizer. В тот же день препарат был одобрен Европейской комиссией, что открыло путь для начала вакцинации на территории ЕС. Препарат относится к группе так называемых генных вакцин, содержащих в себе генетическую информацию о возбудителе. Эффективность вакцины, как заверили компании, составляет 91,3% после шести месяцев ее применения.