ГААГА, 3 мая. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к постепенной экспертизе вакцины от коронавируса Comirnaty, разработанной германской компанией BioNTech и ее американским партнером Pfizer, на предмет возможного использования среди подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Об этом говорится в пресс-релизе, опубликованном в понедельник на сайте фармрегулятора.
"Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) проведет ускоренную оценку данных, представленных компаниями, выпускающими Comirnaty, включая результаты большого продолжающегося клинического исследования с участием подростков от 12 лет", - отмечается в сообщении. При этом указывается, что затем заключение CHMP будет направлено в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязывающее решение, применимое во всех странах ЕС.
Кроме того, подчеркивается, что EMA сообщит о результатах своей оценки уже в июне, если не потребуется дополнительная информация.
30 апреля компании BioNTech и Pfizer объявили о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств на разрешение применения их препарата среди подростков от 12 до 15 лет. Решение о направлении запроса в ЕМА основано на данных третьей фазы клинического исследования, в котором приняли участие 2 260 добровольцев в возрасте от 12 до 15 лет. 31 марта BioNTech и Pfizer сообщили, что разработанная ими вакцина от коронавируса показала стопроцентную эффективность против коронавируса среди подростков в этой возрастной категории. Кроме того, титр антител у них был выше, чем в возрастной группе от 16 до 25 лет.
У участников также наблюдалась хорошая переносимость препарата с побочными эффектами, которые в целом соответствовали тем, что проявлялись у лиц в возрасте от 16 до 25 лет. Специалисты будут внимательно следить за состоянием здоровья подростков в течение двух лет после получения второй дозы вакцины для оценки иммунитета после вакцинации.