Все новости

BioNTech и Pfizer запросили разрешение на применение в ЕС их вакцины среди лиц 5-12 лет

Решение о подаче заявки в ЕМА основано на данных фазы 2/3 клинического исследования, в котором приняли участие 2 268 детей

БЕРЛИН, 15 октября. /ТАСС/. Германская компания BioNTech, которая совместно с американским партнером Pfizer разработала вакцину от коронавируса Comirnaty, объявила о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) на одобрение этого препарата для детей в возрасте от 5 до 12 лет. Об этом говорится в распространенном в пятницу совместном заявлении компаний.

"Компании Pfizer и BioNTech сегодня объявили, что представили данные в Европейское агентство лекарственных средств, на основании которых возможна вакцинация детей в возрасте от 5 до 12 лет препаратом Comirnaty <...> на территории Европейского союза", - говорится в сообщении. Отмечается. что аналогичные данные будут направлены в Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) США, а также другие регулирующие органы.

Решение о подаче заявки в ЕМА основано на данных фазы 2/3 клинического исследования, в котором приняли участие 2 268 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Добровольцы получили два компонента вакцины общим объемом 10 мкг, введенных с интервалом в 21 день. Уточняется, что через месяц после введения второй инъекции Comirnaty у участников наблюдался сильный иммунный ответ. Кроме того, титр антител был сопоставим с тем, который отмечался в возрастной группе от 16 до 25 лет при введении им 30 мкг вакцины.

Как заверили BioNTech и Pfizer, у детей наблюдалась хорошая переносимость препарата. Доза 10 мкг была тщательно подобрана как предпочтительная с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности у детей от 5 до 12 лет.

21 декабря 2020 года Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало выдачу временного регистрационного удостоверения для вакцины от коронавируса Comirnaty, разработанной консорциумом BioNTech и Pfizer. В тот же день препарат был одобрен Европейской комиссией, что открыло путь для начала вакцинации на территории ЕС. Препарат относится к группе так называемых генных вакцин, содержащих в себе генетическую информацию о возбудителе.