Все новости

ЕМА может одобрить вакцину Pfizer - BioNTech для детей от пяти до 11 лет к концу года

График оценки препаратов составляет около двух месяцев, отметили в Европейском агентстве лекарственных средств

БЕРЛИН, 27 октября. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) может вынести решение относительно возможного применения вакцины от коронавируса Comirnaty, разработанной германской компанией BioNTech и ее американским партнером Pfizer, среди детей от 5 до 11 лет через два месяца, то есть до конца декабря. Об этом в среду сообщила представитель европейского фармрегулятора в ответ на соответствующий запрос германского редакционного объединения Redaktionsnetzwerk Deutschland.

"Текущий график оценки составляет около двух месяцев", - отметили в ЕМА. При этом представитель фармрегулятора заверила, что ЕМА приложит максимум усилий для того, чтобы "сделать все от него зависящее, чтобы завершить оценку как можно быстрее". Однако в то же время необходимо гарантировать проведение тщательной и достоверной экспертизы безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе.

Вместе с тем, как рассказали в ЕМА, фармрегулятор также будет учитывать дополнительные данные из продолжающихся педиатрических исследований препарата производства BioNTech и Pfizer, которые ожидаются в ноябре. "Оценка зависит от полученных результатов и того, что они показывают", - подчеркнули в Европейском агентстве лекарственных средств. Тем не менее в ЕМА уточнили, что может потребоваться дополнительная информация, которая способна отсрочить принятие окончательного решения относительно применения вакцины.

18 октября Европейское агентство лекарственных средств приступило к оценке вакцины Comirnaty на предмет возможности ее применения среди детей в возрасте от пяти до 11 лет. После изучения имеющихся данных регулятор даст свою рекомендацию относительно использования препарата среди лиц этой возрастной категории и направит ее в Еврокомиссию, которая примет окончательное решение.

В сентябре Pfizer и BioNTech в совместном заявлении сообщили о положительных результатах клинических испытаний своей вакцины среди детей от пяти до 11 лет. Отмечалось, что титр антител у испытуемых данного возраста, получивших дозы объемом 10 мкг, был сопоставим с тем, что наблюдался в возрастной группе от 16 до 25 лет, представителей которой прививали дозами объемом 30 мкг.

В конце мая ЕМА выдало разрешение на использование Comirnaty для подростков 12-15 лет. Вакцина производства консорциума Pfizer - BioNTech стала первым препаратом против COVID-19, одобренным европейским регулятором для применения среди лиц данной возрастной группы. Препарат относится к группе так называемых генных вакцин, содержащих в себе генетическую информацию о возбудителе.