МОСКВА, 29 июня. /ТАСС/. Применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл) в рамках стандартов оказания медицинской помощи детям и клинических рекомендаций допускается в случае соответствия препарата требованиям, установленным правительством РФ. Соответствующий закон, подписанный президентом РФ Владимиром Путиным и опубликованный на официальном интернет-портале правовой информации, вступает в силу в среду.
"В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным правительством РФ", - говорится в документе.
Отмечается, что перечень заболеваний, для которых допускается применение препаратов офф-лейбл, устанавливается правительством РФ.
При этом пациент или его законный представитель должны быть в обязательном порядке проинформированы об особенностях применения таких препаратов, а также дать согласие на их использование. Кроме того, пациент, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском центре, где оно было начато, до 21 года.
Как сообщила журналистам автор инициативы, вице-спикер Госдумы Ирина Яровая, новые нормы это "не просто закон, а жизненно важное и обязательное к исполнению правило, безусловно, ожидаемое и пациентами, и докторами". "Врачи смогут использовать для спасения жизни ребенка оперативно и беспрепятственно эффективные лекарственные препараты, уже включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи. Уверена, это даст новые возможности и большие жизненные перспективы для маленьких пациентов, даст детям, которые борются за жизнь, и их врачам бесценное - время", - заявила Яровая. Она также напомнила, что разработка инициативы проходила в тесном взаимодействии с ведущими детскими онкологами России.
17 мая кабмин РФ утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции по его применению (офф-лейбл), в том числе при лечении детей. В список вошло 21 наименование, среди них - новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, состояния, требующие оказания паллиативной помощи, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет).