СТОКГОЛЬМ, 16 августа. /ТАСС/. Датская Bavarian Nordic представила клинические данные в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для одобрения на использование вакцины IMVANEX против оспы и mpox (новое наименование оспы обезьян) для подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Об этом компания сообщает в пресс-релизе.
"Промежуточные результаты клинического исследования показывают не меньшую эффективность иммунных реакций на вакцину mpox/оспы у подростков и схожий профиль безопасности по сравнению со взрослыми, что подтверждает продление текущего одобрения в Европе позднее в 2024 году. Хотя в настоящее время она показана только для взрослых в возрасте 18 лет и старше, вакцина получила разрешение на экстренное использование среди подростков от агентства FDA (Министерства здравоохранения и социальных служб США) во время глобальной вспышки mpox в 2022 году. Она остается единственной вакциной mpox, одобренной FDA и EMA", - отмечено в сообщении.
Компания уже провела успешные клинические исследования препарата с участием 315 подростков в возрасте 12-17 лет и 211 взрослых старше 18 лет, которые показали "эффективность иммунных реакций, а также схожий профиль безопасности между обеими возрастными группами после вакцинации двумя стандартными дозами". Bavarian Nordic также готовится к клиническому испытанию "для оценки иммуногенности и безопасности препарата" у детей в возрасте от 2 до 12 лет, которое планируется начать в Демократической Республике Конго и Уганде в конце этого года.