МОСКВА, 26 декабря. /ТАСС/. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) получило разрешение на проведение первой фазы клинических исследований вакцины для профилактики менингококковой инфекции и приступает к их осуществлению. В рамках доклинических исследований доказаны безопасность, иммуногенные и защитные свойства вакцины, сообщает пресс-служба агентства.
"Федеральное медико-биологическое агентство приступает к первой фазе клинических исследований инновационной вакцины против менингококка, не имеющей аналогов в России. <...> В рамках проведенных доклинических исследований доказаны безопасность, иммуногенные и защитные свойства вакцины относительно включенных в нее серотипов", - говорится в сообщении.
Ведомство получило разрешение на испытания полисахаридной конъюгированной вакцины, которая защищает одновременно от пяти серотипов менингококка - A, B, C, W и Y. "Большинство распространенных в мире вакцин не содержат серотип В. При этом единственной зарегистрированной пятивалентной вакциной с аналогичным составом является американский препарат, одобренный FDA в конце прошлого года", - подчеркнули в агентстве.
Как сообщает ФМБА, по данным проведенных исследований, доля регистрации менингококковой инфекции типа В в России составляет 33%, а в нескольких регионах данный серотип доминирует (более 35%). При этом чаще этот серотип вызывает менингококцемию и полиорганную недостаточность, а значит инвалидизацию и высокую летальность (более 30%).
Разработка и производство вакцины по полному циклу осуществляет Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России, начиная с этапа получения активной фармацевтической субстанции.