МОСКВА, 22 марта. /ТАСС/. Компания Bayer, выпускающая комбинированные гормональные контрацептивы "Жанин", предупредила о возможном риске венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении препарата. Соответствующее письмо компании размещено на сайте Росздравнадзора.
По данным Bayer, применение препаратов, содержащих комбинацию диеногеста и этинилэстрадиола, к которым относится "Жанин", повышает риск развития венозной тромбоэмболии в 1,6 раза по сравнению с препаратами, содержащими другие вещества - левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон.
"Выбор в пользу комбинированных гормональных контрацептивов с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приемом лекарственного препарата "Жанин", влияние лекарственного препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких лекарственных препаратов", - предупреждает компания.
В письме, в частности, сообщается, что ежегодный риск развития ВТЭ у женщин, принимающих препарат с данной комбинацией активных веществ, оценивается в 8-11 случаев на 10 тыс. женщин при 5-7 случаях на 10 тыс. женщин, принимающих контрацептивные препараты с другими активными веществами, и двумя случаями на 10 тыс. женщин, не принимающих контрацептивы. При этом у женщин, применяющих любой такой препарат, риск развития заболевания всегда увеличивается по сравнению с женщинами, не принимающими гормональные контрацептивы. "Наиболее высокий риск отмечается в течение первого года применения любого КГК или при возобновлении приема КГК после перерыва в четыре или более недель", - отмечают производители.
В исследовании приняли участие 288,122 тыс. женщин.
Проект изменений к инструкции по применению препарата "Жанин" касательно риска венозной тромбоэмболии уже подан в Минздрав РФ и находится на рассмотрении.