Все новости

Эксперты: болезнь добровольца вряд ли вызвана введением ему вакцины AstraZeneca

В памятке для участников клинических испытаний, распространенной Дженнеровским институтом Оксфорда, где был создан препарат, говорится, что введение любой вакцины может вызвать побочные эффекты

ЛОНДОН, 17 сентября. /ТАСС/. Создатели вакцины от коронавируса, разработанной Оксфордским университетом совместно с британско-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca, считают маловероятным, что неврологические симптомы у получившего препарат добровольца были вызваны вакцинацией. Об этом говорится в памятке для участников клинических испытаний, распространенной в среду Дженнеровским институтом Оксфорда, где был создан препарат.

"В ходе продолжающихся исследований мы несколько раз проводили оценку безопасности препарата, когда у участников испытаний [вакцины] ChAdOx1 nCoV-19 появлялись неврологические симптомы неясной этиологии, включая слабость или изменение ощущений в конечностях, и останавливали испытания на время, необходимое для оценки рисков. После проведения независимой оценки был сделан вывод о невысокой вероятности наличия связи между наблюдавшимися заболеваниями и вакциной либо о нехватке данных для того, чтобы сделать вывод о наличии или отсутствии связи между симптомами и вакциной", - говорится в документе.

В Дженнеровском институте подчеркнули, что в каждом из случаев регулирующие органы, проводившие оценку рисков, рекомендовали продолжать клинические тесты. За добровольцами, состояние здоровья которых ухудшилось, ведется тщательное наблюдение. В памятке также указано, что введение любой вакцины может вызвать побочные эффекты, включая столь редкие и потенциально летальные, как острая аллергическая реакция и синдром Гийена-Барре (аутоиммунное поражение периферических нервов, сопровождаемое слабостью в мышцах и нарушениями чувствительности).

На прошлой неделе третья фаза клинических испытаний вакцины в Великобритании, Бразилии, США, ЮАР, Японии и России была остановлена, чтобы выяснить причины ухудшения состояния здоровья одного из добровольцев. Представители AstraZeneca отмечали, что это стандартная ситуация при проведении медицинских исследований, и пауза для оценки рисков уже делалась в июле. 12 сентября британское Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения дало разрешение возобновить испытания на территории королевства. Вскоре они также были вновь начаты в Бразилии.

AstraZeneca заявляет, что не может раскрывать информацию о состоянии здоровья пациента, который мог испытать побочный эффект от введения вакцины. Ранее несколько СМИ сообщили о том, что у получившей вакцину женщины-добровольца из Великобритании возникло воспаление спинного мозга (поперечный миелит), что является редким, но возможным побочным эффектом при введении некоторых вакцин. 9 сентября AstraZeneca опровергла эту информацию, указав на то, что данный диагноз не является окончательным.

Испытания препарата

Планы компании предполагают, что в ближайшее время вакцину получат 50-60 тыс. добровольцев, в том числе 30 тыс. жителей США, где третья фаза испытаний началась в конце августа. В России была начата лишь процедура отбора участников, никто из них пока не получил вакцину.

Препарат AZD1222 SARS-CoV-2 (альтернативное название - ChAdOx1 nCoV-19) на основе рекомбинантного вирусного вектора рассматривается как одна из наиболее перспективных вакцин против коронавируса нового типа. AstraZeneca начала ее производство еще в апреле, а к настоящему моменту обеспечила по всему миру достаточные производственные мощности, чтобы изготовить около 3 млрд доз препарата, если он окажется достаточно эффективен. Компания заключила предварительные договоренности о поставках 400 млн доз вакцины США, еще 400 млн доз - странам ЕС, в том числе Италии, Нидерландам, Франции и ФРГ, а также 100 млн доз - Великобритании. Свыше 1 млрд доз компания планирует поставить развивающимся странам.

Альтернативные решения

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, сейчас в мире идет разработка порядка двух сотен потенциальных вакцин от нового коронавируса. Больше двух десятков находятся на стадии клинических разработок, включая две британские. Экспериментальную РНК-вакцину, разработанную Имперским колледжем Лондона, начали опробовать на добровольцах в конце июня, а 17 июля исследователи объявили о начале нового этапа испытаний и увеличении числа добровольцев до 105 человек. Потенциальные риски при использовании нового типа вакцин, основанных на РНК и ДНК возбудителей, могут затруднить процесс лицензирования препарата. Однако, как отмечает руководитель команды экспертов профессор-инфекционист Робин Шатток, достоинством таких вакцин является относительная простота массового производства. Одного литра РНК-вакцины хватит для того, чтобы привить 2 млн человек, тогда как в случае с традиционными вакцинами необходимые объемы могут быть в тысячи или десятки тысяч раз больше.

Россия 11 августа первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса, получившую название "Спутник V". Препарат был разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и прошел клинические испытания в июне и июле. Он основан на уже известной платформе, на которой создали еще ряд вакцин.