(Не)решительный отказ. "Спутник V" стучится в "открытые двери" Бразилии

Поздно вечером в понедельник бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отказало в разрешении на импорт российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Перед этим на протяжении пяти часов руководство и эксперты регулятора говорили о своих опасениях относительно качества, безопасности и эффективности препарата, а также о своей ответственной миссии.

Закон суров, но это закон

Специалисты-эпидемиологи и политики понимают, что победить пандемию, унесшую жизни около 400 тыс. человек в одной только Бразилии, без предоставления максимально широкого доступа к вакцинам едва ли возможно. В этой связи в начале марта 2021 года парламент принял, а президент подписал закон, упрощающий импорт и регистрацию препаратов для иммунизации от COVID-19. В соответствии с документом, Anvisa должно рассматривать вопрос о регистрации для использования в условиях ЧС вакцин, одобренных в Аргентине, Австралии, Великобритании, Индии, Канаде, Китае, России, США, Южной Корее, Японии, а также в Евросоюзе, не более 30 дней с момента получения ходатайства.

И уже в конце марта такой запрос регулятору направило правительство штата Мараньян, заключившее в составе консорциума северо-восточных регионов Бразилии отдельный от федерального правительства контракт о покупке российской вакцины. Столкнувшись с проволочками со стороны агентства, региональные власти обратились в Федеральный верховный суд (STF, высшая судебная инстанция Бразилии), чтобы напомнить Anvisa о сроках, которые истекают 29 апреля.

Обоснование отказа

Итог начавшемуся в полночь вторника по московскому времени заседанию подвел спустя почти пять часов глава регулятора Антониу Барра Торрес. "Хочу подчеркнуть, что это решение отражает текущее состояние дел и было принято на основании того, что нам удалось проанализировать на сегодняшний день", — подчеркнул чиновник, констатируя единодушное "нет" всех пятерых членов совета директоров Anvisa.

Пересмотреть свою позицию или подтвердить ее руководителям агентства предстоит вновь — не позже мая — поскольку с аналогичным запросом об импорте "Спутника V" обратились власти еще нескольких штатов (Алагоас, Амапа, Баия, Пара, Сеара и Токантинс) и городов (Нитерой и Марика, штат Рио-де-Жанейро).

Судья Рикарду Левандовский отдельно подчеркнул, что "простое утверждение о недостаточном объеме информации и упоминание потенциальных рисков неприемлемо".

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) также ответил на заявления регулятора о том, что используемый во втором компоненте "Спутника V" аденовирус Ad5 способен к репликации (а следовательно, может спровоцировать непредсказуемые побочные эффекты, в том числе для репродуктивных функций человека). "Технические комментарии Anvisa в отношении российской вакцины "Спутник V" не соответствуют действительности", — уточнили в фонде. Там также отметили, что доводы Anvisa идут в разрез с заключением научно-технического комитета по биологической безопасности (CTNBio) Министерства науки, технологии и инноваций Бразилии. Он буквально за полчаса до начала заседания регулятора признал "Спутник V" безопасным и разрешил его использование в коммерческих целях.

Гордость и предубеждение

В ходе обсуждения российской вакцины руководители Anvisa отдельное внимание уделили международной репутации бразильского регулятора. Неоднократно упоминались членство агентства в Международном совете по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH), а также принятие Anvisa с 1 января 2021 года в состав межправительственной организации PIC/S ("Схема сотрудничества фармацевтических инспекций"), объединяющей 54 страны. 

Факт же одобрения "Спутника V" для использования в 60 странах мира, как было заявлено Anvisa, является незначительным, поскольку регуляторы большинства из них "не имеют достаточного опыта анализа фармакологической продукции". 

Трудности "Спутника V" в Бразилии

Рассмотрение запросов, касающихся применения "Спутника V" в Бразилии, сопровождается сложностями уже не один месяц. Так, еще в январе текущего года местная фармакологическая компания Uniao Quimica (представляет в стране РФПИ) направила в Anvisa первый запрос на регистрацию вакцины, получив который регулятор сразу же потребовал дополнительную информацию. В конце марта Uniao Quimica передала актуализированную заявку, но уже на следующий день регулятор сообщил о приостановке на неопределенное время срока ее рассмотрения, вновь сославшись на отсутствие части требуемых для этого документов. Тогда владелец фармпроизводителя Фернанду Маркес упрекнул надзорное ведомство в преднамеренности действий в интересах производителей других вакцин. По его мнению, к российскому препарату относятся с предубеждением именно по причине его происхождения.

С учетом такой предыстории отказ Anvisa допустить "Спутник V" в страну не выглядит неожиданным, считает глава управления здравоохранения штата Баия Фабиу Вилас-Боас. "Я не сомневался, что решение будет именно таким. Их приезд в Москву (с 17 по 23 апреля делегация бразильского регулятора находилась в России для инспекции предприятий, где изготавливают "Спутник V") не мог снять все те бесконечные вопросы и требования документов, которые они выдвигали", — сказал чиновник в интервью телеканалу Globo.

По его оценкам, для этого потребуется не менее полугода, которых, принимая во внимание сложную эпидемиологическую обстановку в Бразилии, у властей попросту нет. "Требования, которые выдвигает Anvisa, абсолютно оторваны от реальности", — подытожил он.

Вторая волна эпидемии и начало вакцинации

С начала года бразильские эпидемиологи констатируют поочередное ухудшение ситуации с COVID-19 в разных регионах страны. Так, в январе вспышка инфекции, вызванной так называемым бразильским штаммом P.1, охватила северный Амазонас, а оттуда перекинулась и на другие штаты. В результате за неполных четыре месяца 2021 года от последствий заражения коронавирусом скончалось больше бразильцев, чем за весь предыдущий год. Количество же подтвержденных случаев заражения подбирается к 14,5 млн.

Вакцинация от коронавируса началась в Бразилии 18 января. Ее старт сопровождался политическим противостоянием президента страны Жаира Болсонару и оппозиционного губернатора Сан-Паулу Жоау Дориа. Федеральное правительство еще в июле прошлого года договорилось о закупке и локализации производства британско-шведской вакцины AstraZeneca. А Сан-Паулу лоббировал вакцину китайской Sinovac Biotech. На данный момент оба этих препарата используются в рамках прививочной кампании. При этом на вакцину из Азии приходится порядка 80% общего числа инъекций.

Сейчас национальное производство этих препаратов зависит от импортного сырья, собственное изготовление которого ожидается запустить не ранее второго полугодия 2021 года. Это, в свою очередь, заставляет Минздрав постоянно корректировать темпы нацпрограммы иммунизации.

На прошлой неделе в ведомстве констатировали значительное отставание от графика реализации первого этапа кампании. По планам прививку от COVID-19 должны были бы получить свыше 77 млн человек из групп риска (медики, пожилые, хроники) до конца мая. Однако Минздрав уже отодвинул этот срок до сентября. На настоящий момент почти 12,2 млн человек привились обеими дозами вакцины, еще около 27,8 млн получили одну прививку.

Anvisa также разрешила применение в стране американских вакцин Pfizer (с постоянной регистрацией) и Johnson & Johnson (временное ограниченное применение в условиях ЧС). Поставки Pfizer, как ожидается, начнутся 29 апреля, а вакцина Johnson & Johnson будет доступна в Бразилии не ранее четвертого квартала. Всего до конца года власти рассчитывают получить порядка 563 млн доз различных вакцин, в том числе 10 млн доз "Спутника V".

Глас народа

Проведенный в октябре прошлого года социологический опрос показал высокий уровень доверия населения Бразилии к вакцинам из России. Так, 53% жителей страны согласились бы привиться от коронавируса препаратом российского производства, сообщал тогда CNN Brasil. Сомнение относительно этой разработки испытывали 38% опрошенных.

Вынесенное в понедельник решение Anvisa по "Спутнику V" вызвало широкий общественный резонанс и прочно закрепилось в качестве одной из самых комментируемых тем в национальном сегменте Twitter.

Мнения, как водится, разделились. Одни, преисполненные патриотических чувств и гордости за Anvisa, горячо поддерживают решение агентства, требуя от российских разработчиков незамедлительно предоставить "недостающие документы" в подтверждение качества и безопасности препарата. В публикациях других читалось отчаяние и негодование по поводу отказа, в особенности на фоне того, что тот же регулятор за последние несколько лет одобрил использование в сельском хозяйстве запрещенных во многих странах пестицидов и инсектицидов. Были и те, кто в шутку предлагал вручить бразильским ученым Нобелевскую премию по медицине за обнаружение в российском препарате аденовируса.

Профессиональная (не)солидарность

Научное сообщество страны, в свою очередь, также оказалось расколото решением Anvisa. Если все 58 членов CTNBio (Национальной технической комиссии по биобезопасности) единогласно признали "Спутник V" безопасным, то глава Бразильского сообщества иммунизации (SBIm), педиатр и интенсивист Хаурес Кунья выступил на стороне регулятора. "Нам следует уважать решения Anvisa. В противном случае пойдут прахом все усилия по созданию доверия к самому институту и к продукции, применение которой он разрешает", — сказал он в интервью газете Globo, подчеркнув, что вопросы к российской разработке имеются и у Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Разделяет это мнение и глава НКО Questao da ciencia Наталья Пастернак, являющаяся одним из наиболее востребованных в местных СМИ экспертом по вопросам вакцин. "Мы должны прививать наше население только вакцинами, которые одобрены национальным регулятором", — полагает она. Экс-замминистра здравоохранения Вандерсон Оливейра, курировавший до апреля прошлого года вопросы санитарного надзора, также считает решение своих бывших коллег "трудным, но небезосновательным".

Политическое влияние

Вопрос доверия к вакцинам тех или иных производителей по всему миру приобрел в том числе политическую окраску, указывает Сесилия Никколини, советник президента соседней с Бразилией Аргентины. Кстати, в этой стране используют "Спутник V" для вакцинации своих граждан.

"Очевидно, что относятся очень предвзято. О "Спутнике" говорят как о российской вакцине, о [препарате корпорации] Sinopharm — как о китайской. При этом нет никакой американской или английской вакцины: о них говорят "вакцина Pfizer", "вакцина AstraZeneca и Оксфордского университета", — пояснила Никколини свое мнение в интервью газете Folha de Sao Paulo.

О возможной политической составляющей говорят и в РФПИ. "Это подтверждают данные доклада Министерства здравоохранения и социальных служб США от 2020 года, где открыто говорится о попытках ведомства надавить на власти Бразилии и заставить их отказаться от закупок российской вакцины", — напоминают в пресс-службе фонда.

И хотя в Вашингтоне отрицают, что отговаривали соседнее государство от приобретения российских препаратов, нельзя не отметить, что главы обеих палат парламента южноамериканской республики, как только подключились к решению вопроса расширения доступа Бразилиа к вакцинам, в первую очередь обратились за помощью именно к США. К тому же именно "противодействие вызовам пандемии" наряду с защитой окружающей среды было упомянуто в качестве направлений сотрудничества, предложенных Джо Байденом в февральском послании к Жаиру Болсонару.

Еще не конец

Впрочем, Москва готова и дальше добиваться разрешения поставок отечественной вакцины в Бразилию. "Контакты будут продолжаться. Если не хватает каких-то данных, они будут предоставлены, здесь сомнений быть не должно", — сказал журналистам пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков. При этом он подчеркнул, что информации об эффективности российской вакцины уже предостаточно. "Уже образовалась big data, которая свидетельствует о том, что это самая эффективная вакцина в мире и самая надежная", — отметил представитель Кремля.

Не отказываются от продолжения диалога и представители Anvisa. "Возможность импорта ["Спутника V" в Бразилию] остается. Двери остаются открытыми", — заявил государственному агентству Agência Brasil Густаву Мендес.

В Uniao Quimica, вложившей на начальном этапе в локализацию производства "Спутника V" порядка 100 млн реалов (более $18 млн), также не собираются опускать руки. В конце марта компания завершила производство экспериментальной партии активного компонента вакцины, предназначенной для направления в Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи в рамках процедур контроля качества. Фармпроизводитель нацелен в первую очередь на удовлетворение внутреннего спроса на противокоронавирусный препарат, но имеет также предварительные договоренности о его поставках в Аргентину, Перу, Уругвай и Эквадор. Несмотря на текущие сложности, глава компании Маркес уверен, что им удастся совладать со строгими требованиями регулятора, которые он, впрочем, считает необходимыми.

"Какое значение имеет окрас кошки? Важно, что она ловит мышей. Нигде в мире нет ни единого случая осложнений, связанных со "Спутником", — настаивает он.