САН-АНТОНИО (SAN ANTONIO), 10 декабря 2015 г. /PRNewswire/. В эпоху целевых планов лечения, созданных для достижения конкретных терапевтических целей, медицинская онкология сталкивается с необходимостью поиска новых путей для борьбы с теми формами рака, что характеризуются наличием клеток без специфических маркеров, используемых в качестве целевых объектов для активных лекарственных препаратов. В этом аспекте, исследование итальянских специалистов ориентировано на открытие инновационного пути для лечения тройного негативного рака молочной железы, на долю которого приходится около 15%1 всех случаев заболевания раком груди. Принцип такого метода состоит в воздействии на микросреду репродукции опухолевых стволовых клеток, что делает ее возможной целевым объектом исследуемых на сегодняшний день планов лечения.
После завершения начального этапа исследования, ориентированного на проверку безопасности и переносимости, комбинированная терапия с применением химиотерапевтического препарата (паклитаксела) и экспериментального лекарства репариксина – продукта разработки итальянской биофармацевтической компании Dompe, – проходит многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание фазы 2 fRida, задача которого заключается в определении эффективности комбинированного плана лечения с применением паклитаксела и репариксина в сравнении с использованием только химиотерапевтического препарата. Результаты исследования были представлены на 38-м симпозиуме по вопросам рака груди в Сан-Антонио, проходящем в данный момент в США.
«Существуют экспериментальные и клинические подтверждения способности раковых стволовых клеток со временем регенерироваться, что приводит к рецидивам рака и способствует развитию метастазов, - отметила д.м.н.Дженни Чан (Jenny Chang), директор онкологического центра Houston Methodist Cancer Center, принимающего участие в изучении результатов использования репараксина в ходе предклинических и клинических исследований. - Предыдущая фаза исследования Ib с участием пациентов, страдающих метастическим раком молочной железы, завершилась, предоставив данные2, подтверждающие рабочую гипотезу, а особенно - возможный механизм действия репараксина в лечении рака этого типа, для которого на сегодняшний день нет вариантов таргет-терапии».
Исследование fRida с участием 65 центров в семи странах мира, включая различные регионы Европы и США, предполагает подбор пациентов, страдающих метастатическим тройным негативным раком молочной железы, и их последующее разделение на две группы: лечение плакситакселом (80 мг/м2) еженедельно на протяжении двух недель (три приема препарата) сопровождается приемом репариксина в одной группе и плацебо - в другой. Дозировка второго препарата в контрольной группе составляет 1200 мг трижды в день на протяжении 21 дня. После однонедельного перерыва комбинированный план лечения возобновляется с начала недели 5. Оценка развития болезни осуществляется каждые восемь недель. После окончания терапии состояние пациентов отслеживается на протяжении последующих 12 месяцев. Первичная цель исследования заключается в оценке выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). Ко вторичным целям относятся определение среднего показателя PFS, общей выживаемости и частоты объективной реакции на комбинированную терапию, а также оценка безопасности такого метода.
«На сегодняшний день единственными методами лечения такой формы рака являются хирургия, радиотерапия и химиотерапия. Однако, наблюдения показывают, что химиотерапия способствует распространению раковых стволовых клеток с последующим развитием метастазов и рецидивами заболевания после окончания лечения, - отметила д-р Чан. - Именно поэтому мы тщательно оцениваем роль репариксина, направленного на борьбу с раковыми стволовыми клетками».
Механизм действия репариксина предполагает нанесение удара по одной из «мишеней», которую считают ответственной за размножение и резистентность раковых стволовых клеток к традиционным методам терапии: интерлейкину-8 (IL-8 или CXCL8). Доказано, что молекула данного вещества является специфическим ингибитором рецепторов CXCL8 - хемокина, задействованного в воспалительном процессе. «Это исследование является важнейшим этапом в разработке репариксина - экспериментального препарата, созданного нашими специалистами и потенциально способного стать решением для тех пациентов, кто сегодня борется с этим заболеванием без целевой терапии, - отметил Юдженио Ариньери (Eugenio Aringhieri) главный исполнительный директор Dompe. - Разработка решений для неудовлетворенных медицинских потребностей путем создания инноваций - вот основная миссия Dompe. Мы надеемся, что результаты исследования fRida смогут стать значительным шагом вперед в поиске пути для борьбы с метастатическим тройным негативным раком молочной железы».
О компании Dompe
Dompe - одна из передовых биофармацевтических компаний Италии, специализирующаяся на разработке инновационных фармацевтических решений для лечения заболеваний, имеющих большое социальное воздействие и зачастую являющихся неизлечимыми. Штаб-квартира компании расположена в Милане. Научно-исследовательская деятельность Dompe ориентирована на сферы, в которых существуют неудовлетворенные терапевтические потребности. В частности, к таким сферам относится лечение сахарного диабета, трансплантация органов, офтальмология и онкология. На территории промышленного центра в Л'Аквиле (Абруццо) находится биотехнологическое предприятие, известное по всему миру своими выдающимися успехами в этой отрасли и разрабатывающее препараты первичной медицинской помощи, предназначенные для реализации на рынках в 40 странах мира. В 2014 году Dompe открыла представительства в Нью-Йорке и Тиране, а в 2015 году - в Барселоне.
Для получения дополнительной информации посетите: www.dompe.com и www.dompetrials.com
Прогностические заявления
Данный пресс-релиз ссылается на определенную информацию, которая может не совпадать с ожидаемыми будущими результатами. Компания Dompe твердо уверена в обоснованности и рациональности сделанных утверждений. Однако, некоторые аспекты представленной в данном документе информации подвержены определенным факторам неопределенности, связанным с научно-исследовательской и разработческой деятельностью компании, а также с необходимыми контрольными проверками со стороны надзорных органов. Таким образом, на сегодняшний день, компания Dompe не может гарантировать соответствие ожидаемых результатов представленной выше информации.
1 Уильям Д. Фоулкс (William D. Foulkes), Иэн И. Смит (Ian E. Smith), Хорхе С. Реис-Фильо (Jorge S. Reis-Filho), Тройной негативный рак молочной железы (Triple-Negative Breast Cancer), N Engl J Med 2010; 363:1938-1948
2 В ходе недавно завершенного клинического иследования фазы Ib с участием пациентов, страдающих метастатическим раком груди, результатом применения комбинированной терапии репариксином и плакситакселом (широко распространенным химиотерапевтическим препаратом) стал низкий уровень возникновения и тяжести побочных реакций, значительная степень положительного отклика на лечение и увеличение времени до прогрессирования заболевания.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Алессандро Акуилио (Alessandro Aquilio), старший менеджер по связям с общественностью и корпоративным коммуникациям, alessandro.aquilio@dompe.com, +39 02 58383556, +39 3346550628; Лаура Спреа (Laura Sprea), специалист по корпоративным коммуникациям, laura.sprea@dompe.com, +39 0258383567, +39 3355745188; Ранди Рисполи (Randi Rispoli), Coyne PR, rrispoli@coynepr.com, +1 973 588-2185; Гейл С. Торнтон (Gail S. Thornton), Worldview Communications, gst@worldviewcomms.com, +1 908 392 3420