Все новости

Росздравнадзор лишил лицензии эндопротезы новосибирского производителя нанокерамики

В приказах ведомства говорится, что причиной стали недостоверные сведения в регистрационных документах

НОВОСИБИРСК, 11 декабря. /ТАСС/. Росздравнадзор отозвал лицензии на несколько видов эндопротезов (протезов суставов, расположенных внутри тела человека), изготавливающихся в новосибирском медтехнопарке и на предприятии "НЭВЗ-Керамикс" (на 40% принадлежит "Роснано"), занимающемся производством наноструктурированной керамики. Причиной стали недостоверные сведения в регистрационных документах, говорится в приказах Росздравнадзора, копии которых имеются в распоряжении ТАСС.

"В связи с выявлением по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в редакционном досье, представленном заявителем, и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, приказываю отменить государственную регистрацию изделия", - говорится в документе.

Росздравнадзор отменил регистрацию нескольких видов эндопротезов. В частности, тазобедренных и коленных суставов, которые производят в Новосибирске, а также керамических пар сопряжения для протезов. У "Эндосервиса" - предприятия новосибирского медицинского технопарка - отозвана регистрация эндопротезов тазобедренного сустава и коленного суставов. "НЭВЗ-Керамикс" лишилось госрегистрации на эндопротез тазобедренного сустава "Бисер" и на керамических пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава. Регистрационные удостоверения оба производителя получили в 2016-2019 годах. В приказах не указано, какие именно сведения в документах признаны недостоверными.

Комментариями компаний ТАСС пока не располагает.

"НЭВЗ-Керамикс" создано в 2011 году в результате подписания соглашения между компаниями "НЭВЗ-Союз" и "Роснано" о создании совместного предприятия по производству наноструктурированной керамики, которую оно выпускает для промышленных предприятий в энергетике, радиоэлектроники, машиностроении и химической промышленности. Еще одним направлением является выпуск эндопротезов тазобедренного сустава и разработка керамических протезов коленных суставов. По данным компании, на предприятии работает около 400 человек.

Летом этого года федеральная налоговая служба подала иск о банкротстве предприятия "НЭВЗ-Керамикс". Сумма исковых требований составила почти 50 млн рублей. Позже стало известно, что производитель нанокерамики - один из крупнейших должников Новосибирской области по зарплате. В сентябре этого года руководство "НЭВЗ-Керамикс" сообщило о планах предприятия в 2020 году изготавливать керамические протезы коленных суставов, которые служат дольше, чем металлические. Тогда заинтересованность в разработке "НЭВЗ-Керамикс" выказали российские клиники и НИИ в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирске.