Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило включение в свою программу PRIME лекарственного препарата для лечения гепатита В с дельта агентом, разработанного резидентом кластера биомедицинских технологий "Сколково" - компанией "Гепатера", и ее германским партнером - MYR GmbH. Программа предполагает организацию взаимодействия с разработчиками перспективных лекарств и оказание им всесторонней помощи, в частности, в ускорении регистрационных процедур.
У 5-7% пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом В, обнаруживается вирус гепатита дельта. Это означает, что заболевание может привести к тяжелым осложнениям, в том числе к циррозу и раку печени. До сегодняшнего дня для таких тяжелых пациентов не существовало эффективного, признанного стандарта лечения. Новый препарат дает им надежду на излечение. Продукция резидента "Сколково" – это первая российская разработка и первый антиинфекционный препарат, включенный в программу PRIME.
Вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда "Сколково" Кирилл Каем считает, что включение европейским регулятором лекарства в программу PRIME – это не просто перспектива ускоренной регистрации и коммерциализации препарата на европейском рынке. Это подтверждение того, что российские биотехнологические компании создают лекарственные препараты мирового уровня.
Медицинский директор компании "Гепатера" Александр Александров заявил: "Интенсивный диалог с EMA будет существенной поддержкой для развития нашего препарата и предоставит возможность в как можно более короткие сроки сделать его доступным для пациентов, остро нуждающихся в эффективной терапии".
Профессора Ганноверской медицинской школы, председатель клинического Консультативного совета компании MYR Хайнера Ведемейера очень обнадеживает факт, что европейский регулятор признает важность нерешенной медицинской проблемы в лечении дельта гепатита и готов поддержать развитие нового лекарства. "Пациенты с этим заболеванием остро нуждаются в новых терапевтических возможностях, и мы с нетерпением ждем результатов изучения этого инновационного препарата в рамках проводимой в настоящее время клинической программы фазы 2b", - сказал Хайнер Ведемейер.
Российско-германский препарат - первый в своем классе ингибитор проникновения вирусных частиц внутрь гепатоцита для лечения хронического вирусного гепатита В и Дельта.