РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 30 декабря. /ТАСС/. Фармацевтическая компания Uniao quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), обратилась за разрешением на проведение в Бразилии испытаний вакцины против коронавируса "Спутник V". Об этом сообщило во вторник Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa).
"Anvisa получило во вторник вечером (29/12) запрос о разрешении на проведение третьей фазы клинических исследований вакцины "Спутник V". Обращение представлено лабораторией Uniao quimica. <...> Anvisa проанализирует протокол исследований в течение 72 часов. Данный срок установлен Управлением по медикаментам на основе проведенной ранее оценки", - уточнили в пресс-службе фармрегулятора.
Осуществление национальных исследований является обязательным для регистрации в дальнейшем в Бразилии любых медикаментов, напоминает агентство. Согласно его информации, в последние недели состоялся ряд встреч с представителями фармкомпании, в ходе которых регулятору были предоставлены данные о будущем исследовании. В частности, Anvisa переданы сведения о том, сколько волонтеров примут участие в испытаниях, а также об учреждениях, на базе которых будет проводиться национальный этап исследований.
В конце октября РФПИ сообщил о подаче им совместно с Uniao quimica предварительного комплекта документов для регистрации "Спутника V" в Anvisa.
К настоящему времени агентство выдало разрешения на проведение в стране клинических испытаний четырех вакцин от коронавируса. Это препараты китайской компании Sinovac Biotech, британско-шведской AstraZeneca, американской Pfizer, а также Janssen-Cilag, которая является фармподразделением компании Johnson & Johnson. Кроме того, Бразилия участвует в разработке вакцин против коронавируса через международный механизм COVAX.
Порядок одобрения экстренной вакцинации
Anvisa не будет требовать предоставления графика поставки вакцины от коронавируса для выдачи разрешения на ее экстренное использование. Об этом говорится в сообщении на сайте регулятора.
Ранее в начале декабря Anvisa публиковало перечень минимальных требований для допуска вакцин от коронавирусной инфекции нового типа к экстренному применению на территории страны. "Требования актуализируются для того, чтобы упростить понимание процесса направления документов, а также в целях ускорения процедуры", - поясняет пресс-служба фармрегулятора. Отмечается, что требования Anvisa соответствуют рекомендациям регуляторов Великобритании и США, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Изменение внесено после того, как американская фармакологическая компания Pfizer отказалась от подачи заявки на применение своей вакцины от COVID-19 в экстренных случаях, сославшись на бюрократические сложности этой процедуры по сравнению с регистрацией препарата для всеобщей иммунизации. В своем заявлении компания указала, что требование предоставить график поставок и применения вакцины невыполнимо до заключения соглашения о закупке властями страны препарата для иммунизации. Вместе с тем, текущие предварительные договоренности компании с бразильским Минздравом не создают для сторон юридических обязательств.
Регистрировать вакцину сразу для всеобщего использования в Бразилии решили также китайская Sinovac Biotech и ее бразильский партнер - Институт Бутантан из штата Сан-Паулу. Для этого им сперва необходимо предоставить агентству информацию о результатах третьей фазы клинических испытаний вакцины "Коронавак" в Бразилии. Ожидалось, что это будет сделано в середине декабря, однако позже срок перенесли на 7 января. Запросить разрешение на экстренное использование своей вакцины в Бразилии может также британско-шведская AstraZeneca, которая, как и Pfizer, уже предоставила в Anvisa большую часть необходимой для этого документации.
Ранее в понедельник президент Бразилии Жаир Болсонару заявил, что ответственность за сроки начала вакцинации от коронавируса нового типа лежит не на властях страны, а на производителях препаратов для иммунизации, упрекнув фармкомпании в том, что те не обращаются в Anvisa за соответствующим разрешением. Во вторник Минздрав также призвал представителей индустрии обратиться за разрешением на экстренное применение вакцин, что позволило бы властям страны приступить к прививочной кампании в период "с 20 января по 10 февраля".
В Латинской Америке вакцинация от COVID-19 уже стартовала в Аргентине, Коста-Рике, Мексике и Чили.