РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 2 февраля. /ТАСС/. Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) должно принять во внимание опубликованные во вторник авторитетным научно-медицинским журналом The Lancet результаты промежуточных исследований вакцины от нового коронавируса "Спутник V" при рассмотрении заявки на регистрацию препарата в Бразилии. Такое мнение в беседе с ТАСС выразил во вторник Рожериу Россу, директор по международным связям фармацевтической компании Uniao Quimica, являющейся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
"Публикация в Lancet официально подтверждает то, что мы, партнеры РФПИ и производители, уже знали - "Спутник V" демонстрирует лучшие результаты по безопасности и эффективности среди всех уже имеющихся вакцин. Не сомневаюсь, что данные результаты будут приняты во внимание бразильскими регулирующими органами", - сказал он. "В очередной раз великолепные российские технологии ставятся на службу всему человечеству, спасая жизни и наполняя всех нас надеждой на лучшие времена", - добавил Россу.
Ранее медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинического исследования российской вакцины от коронавируса "Спутник V", согласно которым препарат оказался одним из самых безопасных и эффективных в мире. В частности, эффективность вакцины составляет 91,6%, среди добровольцев старше 60 лет - 91,8%. Антитела к коронавирусу после вакцинации "Спутником V" были обнаружены у 98% добровольцев. Клеточный иммунитет был выявлен у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3-1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.
15 января Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в Anvisa запрос на временное ограниченное использование в Бразилии "Спутника V" для вакцинации в условиях чрезвычайной ситуации. 16 января Anvisa отклонило заявку Uniao Quimica на регистрацию российского препарата в упрощенном порядке как "не удовлетворяющую минимальным критериям". В частности, регулятор указал на необходимость проведения в Бразилии третьей фазы клинических испытаний "Спутника V", что является обязательным условием для разрешения на экстренное применение препарата. В РФПИ пояснили, что речь идет о стандартной процедуре запроса дополнительной информации, что не означает окончательный отказ в регистрации.
В начале января партнер РФПИ получил клеточный материал для изготовления препарата и приступил к производству экспериментальной партии активных компонентов вакцины для исследовательских целей. К марту в компании ожидают полностью наладить выпуск "Спутника V" и выйти на объем производства в 8 млн доз в месяц.