Разработчики "Спутника V" назвали инспекцию клинической практики стандартной для EMA

МОСКВА, 7 апреля. /ТАСС/. Разработчики вакцины "Спутник V" заявили, что инспекция надлежащей клинической практики является стандартным процессом для всех вакцин в рамках процедуры одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Об этом сообщается в Twitter вакцины.

"Команда "Спутника V" проходит обычную процедуру одобрения EMA, в рамках которой надлежащая клиническая практика (GCP) является стандартной для всех вакцин. Спутник V" специально пригласил EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие "Спутника V" надлежащей клинической практике, мы ожидаем, что EMA сделает то же самое", - указано в аккаунте разработчиков вакцины.

Ранее в среду газета Financial Times сообщила, что ЕМА на следующей неделе начнет проверку соответствия проведения клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V" этическим и научным международным стандартам. По ее информации, ЕМА изучит, не противоречат ли испытания российского препарата стандартам "надлежащей клинической практики", в частности, соблюдались ли правила GCP - международного клинического стандарта.