ТАСС-ДОСЬЕ. 11 августа 2021 года исполняется год со дня регистрации в РФ препарата "Спутник V" ("Гам-КОВИД-Вак") - первой официально зарегистрированной в мире вакцины от коронавируса, вызывающего заболевание COVID-19.
История создания препарата, первые клинические исследования
21 января 2020 года, спустя две недели после установления возбудителя вспышки нового заболевания в Китае, замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой сообщил, что Минздрав России начал работу по созданию вакцины против нового коронавируса. Краевой уточнял, что министерство ведет переговоры с китайскими учеными о возможности получения биологического материала.
К разработкам вакцин приступили, в частности, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ (Москва) и Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора (Новосибирск).
НИЦЭМ им. Гамалеи использовал в своей работе платформу, на которой ранее был создан ряд других вакцин (в т. ч. от лихорадки Эбола). Платформа начала создаваться в НИЦЭМ около 25 лет назад для генной терапии.
Директор института Александр Гинцбург сообщал журналистам, что первая группа добровольцев из состава разработчиков препарата была вакцинирована 30 марта (спустя 19 дней после объявления Всемирной организации здравоохранения о пандемии заболевания COVID-19), вторичная их вакцинация прошла через три недели. По состоянию на август все участники тестирования имели хороший иммунитет, серьезных побочных эффектов не отмечалось.
Согласно данным, опубликованным в сентябре на сайте авторитетного международного научного журнала The Lancet, первые две фазы клинических исследований вакцины в России проходили с 18 июня по 3 августа, в них участвовали 76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет (две группы по 38 человек). У них также не было выявлено серьезных побочных эффектов. После введения вакцины человек может испытывать озноб, повышенную температуру, головную боль, а также снижение аппетита и увеличение лимфоузлов.
Механизм действия
Разработанная в НИЦЭМ им. Гамалеи вакцина состоит из двух растворов, содержащих рекомбинантные аденовирусы человека Ad5 и Ad26, которые используются как транспорт (вектор) для доставки гена, кодирующего S-белок коронавируса SARC-CoV-2. При первой вакцинации вектор с геном попадает в клетку, организм синтезирует S-белок коронавируса, и в качестве ответной реакции начинается выработка иммунитета. Повторная вакцинация другим вектором производится через 21 день, в результате "подстегивается" иммунный ответ и обеспечивается длительный иммунитет против заболевания COVID-19.
Регистрация
11 августа президент РФ Владимир Путин сообщил, что Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от нового коронавируса. Глава государства также сообщил, что одна из его дочерей уже сделала прививку этой вакциной и чувствует себя хорошо. В тот же день в Государственный реестр лекарственных средств была внесена разработка НИЦЭМ им. Гамалеи (под номером ЛП-006395).
11 августа заработал официальный сайт вакцины, где сообщалось, что она получила название "Спутник V" в честь первого искусственного спутника Земли.
Третья фаза исследований, "Спутник Лайт"
Третий, пострегистрационный, этап клинических исследований "Спутника V" стартовал 25 августа 2020 года и был совмещен с введением вакцины в гражданский оборот. Медицинские работники, а также лица из групп риска прививались от коронавируса в первую очередь параллельно с проведением исследований.
Вакцинация широких слоев населения РФ "Спутником V" началась в декабре 2020 года.
2 февраля 2021 года итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины были опубликованы в The Lancet. Согласно данным исследований, эффективность "Спутника V" составляла 91,6%. Из 19 866 добровольцев, получивших вакцину или плацебо в ходе испытаний, заразились всего 78 (из них 62 - получившие плацебо). Среди добровольцев старше 60 лет вакцина показала еще большую эффективность - 91,8%. Антитела к коронавирусу после вакцинации российским препаратом были обнаружены у 98% добровольцев. Клеточный иммунитет был выявлен у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3-1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.
19 апреля 2021 года Российский фонд прямых инвестиций сообщил, что эффективность "Спутника V" по результатам анализа данных 3,8 млн привитых россиян составила 97,6%.
11 января 2021 года Минздрав РФ выдал Центру им. Гамалеи разрешение на исследование однокомпонентной вакцины "Спутник Лайт". Официальную регистрацию в РФ вакцина прошла 6 мая 2021 года. Она используется, в частности, для ревакцинации. К августу 2021 года "Спутник Лайт" был введен в гражданский оборот на территории всей России. Его эффективность, по данным Центра им. Гамалеи, составляет 79,4%. Основное предназначение "Спутника Лайт" на данный момент - вакцинация находящихся в России трудовых мигрантов, переболевших граждан, а также ревакцинация ранее привитых.
4 марта 2021 года Европейское агентство лекарственных средств сообщило о начале процедуры последовательной экспертизы "Спутника V".
12 июля 2021 года международный журнал Vaccines опубликовал данные исследований эффективности "Спутника V" против новых штаммов коронавируса, проведенных НИЦЭМ им. Гамалеи. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата к ним оказалось "значительно меньшим" по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин.
Промышленное производство
5 июня 2020 года глава РФПИ Кирилл Дмитриев в ходе встречи с Владимиром Путиным заявил, что РФПИ совместно с портфельной компанией "Алиум", АФК "Система" и "Р-Фарм" будут инвестировать в производство двух вакцин и ряда препаратов от коронавируса. 10 июня НИЦЭМ им. Гамалеи, РФПИ и АФК "Система" договорились о сотрудничестве для организации на базе завода "Биннофарм" (Зеленоградский административный округ Москвы) производственной площадки для промышленного выпуска вакцины.14 августа на фармзаводе "Биннофарм" (входит в группу АФК "Система") по заказу института им. Гамалеи была произведена первая промышленная партия вакцины в количестве 15 500 доз для третьего этапа исследований.
Первоначально производитель заявлял, что "Спутник V" в жидкой форме может храниться при температуре не выше минус 18 градусов по Цельсию. Однако впоследствии удалось обеспечить стабильность вакцины при условии перевозки и хранения жидкой формы при температуре от 2 до 8 градусов тепла по Цельсию (стандартный холодовой режим для хранения иммунобиологических препаратов). Соответствующие изменения в регистрационное удостоверение вакцины были одобрены Минздравом РФ в январе 2021 года.
В России вакцину выпускают на производственных площадках в Москве, Московской области, Санкт-Петербурге, Башкирии, Владимирской области (предприятия "Биннофарм", "Биокад", "Лекко", "Генериум", "Фармстандарт-Уфавита" и другие). К ноябрю 2020 года в гражданский оборот в РФ было выпущено почти 120 тыс. доз вакцины, к концу января 2021 года медицинские учреждения получили около 2,7 млн доз.
В начале июля 2021 года глава Минпромторга Денис Мантуров сообщил, что в июле - сентябре в России ежемесячно будут выпускать около 30 млн комплектов вакцин от коронавируса, а к концу 2021 года с учетом запуска дополнительных мощностей на предприятиях "Биокад" и "Генериум" ожидается дальнейшее наращивание объемов выпуска - до 40-45 млн комплектов вакцин. По словам министра, объем выпуска вакцин будет зависеть в том числе от того, в какой формат перейдет процесс вакцинации, войдет ли она в национальный календарь и станет ли прививка сезонной, как от гриппа.
По данным Роспотребнадзора, к 28 июля 2021 года полный цикл вакцинации "Спутником V" прошли около 20 млн россиян.
24 ноября 2020 года председатель правительства РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение о включении вакцин от коронавируса в перечень жизненно важных препаратов. Цены на медикаменты из перечня регулируются государством. Кроме того, такие препараты выдаются бесплатно льготникам.
Экспорт "Спутника V" в другие страны начался в конце 2020 года с поставок в Белоруссию. По состоянию на август 2021 года "Спутник V" одобрен в 69 странах и территориях с общим населением более 3,7 млрд человек. Вакцинация с использованием препарата ведется в более чем 50 странах.
В 2020-2021 годах РФПИ заключил ряд соглашений с иностранными компаниями о производстве "Спутника V" за рубежом - в Индии, Китае, Бразилии, Мексике, Египте, Иране, Италии, Южной Корее, Аргентине, Казахстане, Белоруссии, Сербии, Турции, Вьетнаме и др. странах. Промышленное производство (как минимум на уровне установочных партий) уже развернуто в Сербии, Аргентине, Иране, Белоруссии, Мексике, Индии, Узбекистане. РФПИ также проводит третью фазу клинических исследований препарата в четырех странах: Белоруссии, ОАЭ, Индии и Венесуэле.
Известные люди, сделавшие прививку
17 августа 2020 года заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике, заслуженный врач России Татьяна Кусайко заявила, что уже проведенные испытания "Спутника V" позволяют ее использовать. 27 августа 2020 года Владимир Путин в интервью телеканалу "Россия-24" подчеркнул безвредность этого препарата. "Мы прошли и доклинические, и клинические испытания на животных, на добровольцах. Совершенно очевидно сегодня для наших специалистов, что эта вакцина формирует сегодня устойчивый иммунитет, появляются антитела", - сказал президент.
В августе - сентябре 2020 года в число добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V" вошли губернатор Курской области Роман Старовойт, вице-премьер РФ Марат Хуснуллин, лидер ЛДПР Владимир Жириновский, глава "Сибура" Дмитрий Конов, министр обороны РФ Сергей Шойгу, премьер-министр Белоруссии Роман Головченко и другие. Мэр Москвы Сергей Собянин, как он сам сообщил позднее, был вакцинирован еще в мае 2020 года. Вакцину испытал на себе также ряд сотрудников НИЦЭМ им. Гамалеи в возрасте 70-80 лет.
23 марта 2021 года прививку от коронавируса сделал Владимир Путин. 30 июня 2021 года в ходе прямой линии глава государства уточнил, что выбрал для вакцинации именно препарат "Спутник V".