Массовая вакцинация против новой коронавирусной инфекции стартовала в России в середине января. Однако тысячи добровольцев получили возможность привиться от COVID-19 еще раньше, приняв участие в клинических исследованиях первой зарегистрированной в мире вакцины "Спутник V". О промежуточных результатах исследования, о том, что может повлиять на выработку антител к вирусу, в том числе у новорожденных, а также о том, когда ждать исследования влияния препарата на детей, рассказал директор разработавшего вакцину Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург в совместном интервью ТАСС и "Казинформ".
— Медицинский журнал The Lancet опубликовал промежуточные данные третьей фазы клинических исследований вакцины против коронавируса "Спутник V". Расскажите, пожалуйста, подробнее о результатах. Как оцениваете эти данные?
— Данные очень хорошие, обнадеживающие и впечатляющие. Они полностью подтвердили выводы, сделанные по результатам первой и второй фазы испытаний, которые показали, что вакцина безопасна и высокоиммуногенна. Но тогда мы столкнулись с большим количеством критических замечаний о том, что испытания были проведены на небольшой выборке добровольцев. В третьей же фазе выборка, даже в момент промежуточных результатов, составила более 20 тыс. человек. Согласно новым данным, вакцина на 91,6% защищает от заражения коронавирусной инфекцией по сравнению с плацебо. Также было доказано, что "Спутник V" на 100% защищает от тяжелых случаев течения COVID-19. То есть у привитых в случае заражения не бывает госпитализаций, они переносят инфекцию без вызова врача, переносят заболевание на ногах.
Данные свидетельствуют о том, что лиц старше 60 лет, число которых в исследовании составило более 2 тыс. человек, "Спутник V" также хорошо защищает, как и граждан более молодого возраста.
Фактически все вакцинированные индуцировали клетки памяти, у них формировался клеточный иммунитет. Такие данные дают основания нам говорить о том, что вакцина будет защищать не три-четыре месяца, а несколько лет. Мы предполагаем, что не менее двух лет
Однако длительность защиты — это предмет отдельного исследования. В рамках тех заданий, который мы получаем от Минздрава России, эти данные будут отдельно исследоваться.
— Что публикация данных об исследованиях в международном журнале в целом значит для России?
— Две публикации по нашей вакцине в одном из самых, если не самом престижном журнале будут способствовать более успешному продвижению вакцины на международных рынках. Мы выходим на тот уровень, когда становится понятно, что вакцина не только для России, не только для стран-соседей, но и для жителей всей нашей планеты. Данная публикация также может развеять некоторый скептицизм, который еще мог остаться у людей, так как это полностью прозрачный отчет.
— Когда ждать окончательных результатов пострегистрационных исследований?
— Согласно протоколу, за вакцинированными ведется полугодовое наблюдение на предмет отдаленных последствий. Эти полгода для последнего вакцинированного в рамках третьей фазы наступят примерно в мае. Поэтому в мае будут подведены окончательные итоги.
— Как часто встречались нежелательные, тяжелые реакции от применения препарата?
Тяжелых нежелательных реакций, ассоциированных с применением вакцины, на выборке более 20 тыс. добровольцев зафиксировано не было
— А обычные побочные реакции после введения препарата?
— Такие реакции встречаются в 15% случаев, остальные 85% переносят вакцинацию, ничего не заметив.
— Как считаете, окончательные результаты будут отличаться от тех, которые уже есть сегодня?
— Никаких отклонений не должно быть.
— Минздрав разрешил хранение "Спутника V" при температуре от 2 до 8 градусов тепла. Насколько безопасно хранить вакцину при такой температуре?
— Сейчас этот вопрос исследуется. В инструкцию к препарату была внесена возможность его хранения при температуре обычного бытового холодильника, а не при минус 18, в течение двух месяцев. Но сложность в том, что практически один месяц из этих двух уходит на контроль качества вакцины, поэтому для того, чтобы доставить вакцину и вколоть ее человеку, фактически остается один месяц. Это маловато. Но сейчас этот процесс исследуется. По мере дальнейшей работы, надеюсь, этот срок будет увеличен до шести месяцев. Тогда логистическую цепочку поставок препарата можно будет упростить, что также снизит и расходы на доставку.
— Как на выработку антител до и после вакцинации могут повлиять генетика человека, общее состояние его здоровья и его поведение?
— Среди генетических заболеваний на выработку антител могут повлиять только генетически наследуемые иммунодефицитные состояния. Как правило, если провакцинировать такого человека, ничего не произойдет, но организм не ответит на достаточном уровне и защищающие антитела могут не выработаться.
Также влияет и временный иммунодефицит. Гормональная система через кровь напрямую связана с работой иммунной системы, поэтому в результате стрессовых состояний, различных гормональных отклонений организм человека может неполноценно ответить на введение вакцинного препарата. Не говоря уже о таких факторах, как алкоголизм.
— А наркомания?
— Если наркомания приводит к депрессиям, то есть тоже к гормональным сдвигам, то, естественно, ожидать хорошего иммунного ответа не приходится. Поэтому человек должен следить за своим здоровьем и сильно от общепринятой нормы не отклоняться, быть в работоспособном состоянии для того, чтобы полноценно ответить на прививку.
— Какие могут быть рекомендации после введения вакцины?
— После прививки не рекомендуется перегружать себя в течение полутора — двух дней большими физическими нагрузками. Если человек привык регулярно заниматься теми видами спорта, которые требуют длительной выносливости — бег на длинные дистанции, бег на лыжах на несколько десятков километров, плавание продолжительное, то просто надо снизить немного нагрузку, в полтора-два раза, не доводить себя до изнеможения.
Процесс образования антител очень энергетически затратный, а длительные занятия спортом на выносливость затрудняют синтез белка. А для образования антител он как раз очень необходим
Поэтому человеку просто не хватит глюкозы, сахаров, чтобы обеспечить работу двух процессов равномерно.
— Если человек сделал первую прививку, но из-за того, что антитела не успели выработаться, он все-таки заболел, нужно ли ему сделать вторую прививку после выздоровления или ставить оба компонента?
— Нет, заново делать обе прививки не стоит. Но, опять-таки, надо определить у человека титр протективных антител и в зависимости от этого титра решать, вакцинировать его вторым компонентом или нет.
— Какой промежуток может быть между первой прививкой и второй?
— Согласно инструкции, три недели. Но исходя из научных данных и научных наблюдений, если промежуток по каким-то обстоятельствам будет увеличен до двух месяцев, это не будет критичным разрывом в плане эффективности.
— Мы знаем, что мужчины чаще болеют коронавирусной инфекцией, чем женщины. А есть ли какие-то данные о том, связана ли выработка антител с полом?
— Не замечал, честно говоря. У нас таких наблюдений нет. И в литературе я тоже не встречал таких гендерных различий.
— Не могу не спросить про детей: когда вакцина может стать доступной для них?
— Согласно российскому законодательству, законодательству всех других стран, исследования всех лекарственных препаратов, включая вакцинные препараты, на детях можно проводить после того, как в полном объеме будут закончены исследования на взрослом населении. А результаты исследований на взрослых, как я говорил ранее, будут завершены в мае. В настоящее время мы с педиатрами готовим пакет документов для проведения исследований вакцины у детей. Вопрос кропотливый, и надеюсь, к маю мы получим разрешение на соответствующие исследования вакцины на группе 18–.
— Что можно сказать относительно применения вакцины у беременных? Нет ли у вас планов провести исследования "Спутника V" у данной группы?
— Беременные — это самая охраняемая категория вакцинируемых. Поэтому прививаться желательно до того, как планируется беременность.
Уже в положении женщину не надо прививать. Сейчас только можно порекомендовать всем родственникам, которые контактируют с беременной, срочно привиться, тем самым создав вокруг нее безопасную оболочку
— Недавно было сообщение о том, что в Болгарии женщина родила ребенка с антителами к коронавирусу. Могут ли антитела передаваться от матери к ребенку в утробе?
— Это вполне возможно. Антитела от матери к ребенку могут проходить через плаценту. Кроме того, ребенок также может получить антитела с грудным молоком не только к коронавирусу.
Это хорошо известный биологический закон, что грудное вскармливание способствует тому, что ребенок до полугода фактически защищен антителами, которые получает от матери. Причем с молозивом, которое начинает выделяться у женщин перед кормлением, поступает основная часть материнских антител. Концентрация материнских антител в молозиве превышает концентрацию антител в крови во много раз, в десятки раз, поэтому кормление грудью — это не только получение питательных веществ, которые необходимы для роста младенца, но не в меньшей степени защита от разных инфекционных заболеваний, потому что у него еще собственная иммунная система не сформировалась.
— Я так понимаю, что это касается не только женщин, которые переболели, но и тех, кто вакцинировался?
— Безусловно, и это очень полезно для младенцев.
— Когда, по вашим прогнозам, мы сможем говорить о том, что в РФ уже есть необходимая иммунная прослойка людей с антителами?
— При том уровне производства вакцины, который существует, думаю, что к середине года мы должны достигнуть необходимого уровня 60% защищенных.
Беседовала Кристина Марченко