Все новости

Регулятор ЕС не комментирует информацию о том, что по "Спутнику V" не хватает данных

Вакцина в настоящее время проходит последовательную экспертизу, отметило Европейское агентство лекарственных средств
Здание Европейского агентства лекарственных средств в Амстердаме AP Photo/Peter Dejon
Описание
Здание Европейского агентства лекарственных средств в Амстердаме
© AP Photo/Peter Dejon

ГААГА, 13 июля. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) отказалось комментировать информацию агентства Reuters о том, что производители российской вакцины "Спутник V" не смогли предоставить необходимые данные в соответствии со стандартными требованиями по одобрению в ЕС. Это следует из сообщения пресс-службы EMA, поступившего в распоряжение ТАСС во вторник.

"Вакцина "Спутник V" в настоящее время проходит последовательную экспертизу, которая продолжится до тех пор, пока не будет достаточно данных для подачи заявки на выдачу регистрационного удостоверения", - подчеркнули в регуляторе. Такая заявка пока не получена, уточнили в EMA.

"Пока экспертиза продолжается, мы не можем давать комментарии относительно данных и информации, которые мы изучаем, или раскрывать какие-либо другие детали, - добавили в агентстве. - Такая информация будет включена в окончательный доклад, который будет опубликован на сайте, когда EMA выдаст рекомендацию на выдачу регистрационного удостоверения, если будет получена соответствующая заявка".

Возможные сроки завершения рассмотрения заявки в EMA также не назвали. Как подчеркивается в сообщении, агентство "сможет дать комментарии относительно возможных сроков одобрения вакцины только после получения заявки на выдачу регистрационного удостоверения, которая предоставит лучшее понимание относительно надежности и полноты имеющихся данных".

РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" на территории Европейского союза в январе, после завершения научных консультаций с агентством.