Минздрав утвердил порядок приостановления применения лекарств
Обращение препарата может быть приостановлено по рекомендации Росздравнадзора, например, при предоставлении документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований
МОСКВА, 26 марта. /ТАСС/. Минздрав утвердил порядок приостановления применения лекарственных препаратов для медицинских целей в России, сообщается во вторник на сайте Росздравнадзора.
"Минздрав России приказом от 14.11.2018 утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения", - говорится в сообщении.
Согласно порядку, обращение препарата может быть приостановлено по рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при его применении, которые не указаны в инструкции к нему, а также в случае, если получена информация об особенностях взаимодействия лекарства с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека. Также причиной может послужить несоответствие данных об эффективности и безопасности препарата данным, которые содержатся в инструкции.
Также обращение лекарства может быть приостановлено при предоставлении Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований, невыполнением предписаний ведомства об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля, и в случаях, когда состав или технология производства препарата, а также площадка его производства отличаются от заявленных в регистрационном досье.