Все новости

Результаты исследований вакцины против коронавируса опубликуют после экспертизы

Вакцина от коронавируса для детей будет той же, что и для взрослых, отметил директор Центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург
' ТАСС/Ruptly'

МОСКВА, 12 августа. /ТАСС/. Результаты клинических исследований вакцины против коронавируса будут опубликованы после экспертной оценки российскими специалистами. Об этом заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург на брифинге в среду.

"В традиции российской регуляторной системы не входит публикация результатов клинических исследований до того, как их одобрит официально экспертное сообщество, - сказал он, отвечая на вопрос ТАСС. - Поэтому <…> сначала профессиональное сообщество, которое, согласно законодательству, уполномочено это делать, [даст свою оценку], а потом уже публикация тех результатов, которые профессионально сообщество в виде экспертов одобрило".

Гинцбург уточнил, что результаты исследований можно опубликовать не только в форме отчетов, которые были представлены для регистрации препарата, но и в виде научной статьи. По словам директора центра им. Гамалеи, информация о российской вакцине в таком формате может быть представлена в ближайшее время. "Я думаю, что через две недели мы подадим в один из высокорейтинговых журналов, еще не решили коллективно в какой, полную информацию по поводу результатов, которые были получены", - отметил он.

Вакцину создали за 5 месяцев

Процесс создания российской вакцины от новой коронавирусной инфекции занял порядка пяти месяцев.

"Вакцина <...> была создана в течение порядка пяти месяцев ", - сказал Гинцбург.

Добровольцы получат компенсацию

Добровольцы, которые примут участие в третьей фазе испытаний вакцины от коронавируса, будут застрахованы и получат компенсацию. 

"Все участники третьей фазы будут застрахованы, будет компенсация, думаю, не меньше, чем тот размер, которые получали соответствующие участники второй фазы", - сказал Гинцбург.

Детская вакцина

Вакцина от коронавируса для детей будет той же, что и для взрослых, но возможна разница в дозировке. 

"Вакцина [для детей] будет, безусловно, та же самая, другое дело, что дозировка, режим введения - здесь требуется большая дополнительная работа. Эта дополнительная работа полностью регулируется российским законодательством, суть которого заключается в том, что исследование новых лекарственных препаратов можем начинать на детях от 18 минус только после полного завершения исследования этих препаратов на взрослом населении", - сказал Гинцбург.

Тестирование на детях

Центр им. Гамалеи готовит пакет документов для получения разрешения на тестирование вакцины от коронавируса на детях. 

"В настоящее время нами по распоряжению Минздрава готовится пакет документов, который прорабатывается в деталях - не только на уровне нашего института и Минздрава, но и с профессиональным педиатрическим сообществом, которое имеет, в отличие от нашего института, большой опыт в исследовании лекарственных препаратов на детях", - сказал Гинцбург.

Он уточнил, что полностью обработанный протокол может быть готов через 3-5 месяцев. По словам Гинцбурга, возможно, что он будет включать несколько возрастных групп.

"То есть, не 18 минус и до новорожденных, а это будет по крайней мере группа детей с последовательностью - начиная от 18 до 14, до 12-летнего возраста, от 12-летнего возраста и ниже. С такой этапностью этот пакет документов будет представлен в соответствующий департамент Минздрава до возможного его одобрения. И только после этого возможно начало исследования данной вакцины - именно данной вакцины, а не новой вакцины", - добавил он.

Интервал в 2 недели

Между введением разных вакцин необходимо сохранять промежуток в две-три недели. 

"В организм человека можно вводить сразу много различных антигенов, то есть, если перевести на наш сегодняшний язык, - вакцин. Единственное, что надо предусмотреть, что если эти два антигена, у этих двух вакцин механизм действия различен, <…> то между двумя введениями желателен промежуток от двух-трех недель, за это время наша иммунная система - она очень умная, она приводит себя в порядок", - сказал Гинцбург.

3,5 тыс. добровольцев

Более 3,5 тыс. добровольцев уже испытали на себе препараты, созданные на той же платформе, на которой основана вакцина от коронавируса. 

"Вакцина от [лихорадки] Эбола и три ее варианта, зарегистрированные в Российской Федерации, <...> вакцина от MERS, у которой завершена вторая стадия [клинических испытаний], но она еще не зарегистрирована, еще порядка четырех вакцинных препаратов, находящихся на различных стадиях, но уже вступивших в клинические испытания, и та вакцина [от коронавируса], которая была зарегистрирована, сделаны совершенно на одной и той же платформе, - напомнил Гинцбург. - И более чем 3,5 тыс. добровольцев испытуемых получили эту вакцину, сделанную на одной и той же платформе".

По словам Гинцбурга, данная платформа начала создаваться в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи около 25 лет назад для генной терапии. "Где-то в конце 2014 года она (платформа - прим. ТАСС) была <...> применена для создания вакцинных препаратов против РНК-содержащих оболочечных вирусов", - добавил он.

5 млн доз в месяц

Россия в декабре - январе планирует выйти на производство 5 млн доз вакцины от коронавируса в месяц. 

"По графику [предприятия] должны выйти полностью на проектную мощность в декабре - январе. <...> Мощность должна быть порядка 5 млн в месяц, может быть, и больше. Тогда в течение года вся страна будет обеспечена соответствующим препаратом", - сказал Гинцбург.

Финансирование на III фазу еще не получено

Документы для проведения третьей фазы клинических испытаний вакцины против нового коронавируса готовятся, однако финансирование на нее еще не получено. 

"Около двух тысяч человек будут [принимать участие в исследовании]. Протокол сейчас готовится, и он будет реализован в то самое мгновение, как мы получим финансирование на третью фазу. Не получили еще финансирование на третью фазу", - сказал Гинцбург.

Россия 11 августа первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса, получившую название "Спутник V". Препарат был разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ и прошел клинические испытания в июне - июле. Как отметили в Минздраве, опыт применения подобных препаратов показывает, что они способны давать длительный иммунитет - до двух лет. Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заявлял, что РФ уже получила заявки от 20 стран на поставку 1 млрд доз вакцины.

Позже в пресс-службе Росздравнадзора сообщили, что при проведении клинических исследований на двух базах при введении вакцины не было выявлено серьезных нежелательных реакций. Благодаря российской системе фармаконадзора можно будет отследить все нежелательные реакции при применении вакцины и принять необходимые меры реагирования.