Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжает последовательную экспертизу российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Как долго будет идти этот процесс, в организации пока не уточняют. Однако надежды на то, что препарат все-таки будет одобрен в ЕС, есть.
Согласно сайту EMA, последовательная экспертиза (изучение документов о производстве, испытаниях и исследованиях) "Спутника V" началась 4 марта, то есть продолжается уже более пяти месяцев. Этот срок представляется достаточно большим с учетом того, что, например, для первой одобренной на территории ЕС вакцины, разработанной компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, весь процесс занял чуть более двух месяцев. Еще меньше времени прошло с начала последовательной экспертизы до рекомендации на выдачу регистрационного удостоверения для американской вакцины Moderna.
Однако последовательная экспертиза вакцины немецкой фармацевтической компании CureVac началась еще 12 февраля, и препарат до сих пор не одобрен. Но стоит иметь в виду, что эта вакцина показала эффективность всего 48% по результатам основной фазы клинических испытаний. В чем же проблемы у "Спутника V", эффективность которого на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet, остается пока непонятным.
Само агентство крайне скупо комментирует эту ситуацию. "Пока последовательная экспертиза продолжается, мы не можем давать комментарии относительно данных и информации, которые мы изучаем, или раскрывать какие-либо другие детали, - заявляли несколько раз в агентстве в ответ на просьбу ТАСС прокомментировать информацию, что по вакцине якобы не хватает данных или что эти данные были предоставлены не в соответствии с европейскими стандартами. - Необходимая информация будет включена в окончательный доклад, который будет опубликован на сайте, когда EMA выдаст рекомендацию на выдачу регистрационного удостоверения, если будет получена соответствующая заявка". Такая заявка, подчеркнули в агентстве, "предоставит лучшее понимание относительно надежности и полноты имеющихся данных" и, соответственно, "позволит говорить о возможных сроках одобрения вакцины".
Не вносят ясности и европейские чиновники. Как утверждает глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, производителю "Спутник V" до сих пор "не удалось предоставить достаточно достоверных данных для доказательства безопасности". Такая ситуация, отметила она 4 августа в интервью редакционному объединению Redaktionsnetzwerk Deutschland, "вызывает вопросы".
Куда EMA, туда и ВОЗ
На этом фоне о широком применении препарата в Европе речи идти не может, ведь большая часть стран ориентируется на европейского регулятора или ВОЗ, которая также пока не включила "Спутник V" в список вакцин, одобренных для использования в чрезвычайных обстоятельствах. Международная организация, кстати, также не поясняет причины задержек.
"На эту вакцину еще не выдано разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, - отметила на брифинге 7 июля помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао. - ВОЗ провела инспекцию производственных мощностей в РФ и продолжает оценку "Спутника V". Данный процесс еще не завершился".
Однако некоторые европейские государства решили пойти своим путем и одобрили вакцину на национальном уровне. В ЕС первой такой страной стала Венгрия, куда в ноябре 2020 года были доставлены образцы препарата для проведения исследований. А в феврале 2021 года "Спутник V" был окончательно одобрен венгерским профильным учреждением здравоохранения, после чего началось его применение для вакцинации населения. В общей сложности страна получила 2 млн компонентов российской вакцины и использовала 99,9% из них, сообщил в июле министр внешнеэкономических связей и иностранных дел Венгрии Петер Сийярто. Более того, по его словам, к концу 2022 года Венгрия планирует открыть завод по производству вакцин, на котором будет выпускать в том числе и "Спутник V".
Гораздо более сложная обстановка в Словакии. Покупка 200 тыс. доз незарегистрированной в Евросоюзе вакцины вызвала правительственный кризис в республике и привела к отставке Игора Матовича с поста премьера, переместившегося в кресло вице-премьера и главы Минфина. Вакцина была получена страной 1 марта, но ее применение началось только 7 июня. Сделать прививку российской вакциной выразило желание около 15 тыс. жителей республики, включая самого Матовича. А вот более 160 тыс. неиспользованных доз препарата с истекающим сроком годности были выкуплены Россией обратно. "В Словакии "Спутник V" столкнулся с ожесточенной кампанией дезинформации, связанной с внутренней политической борьбой и давлением со стороны международного фармацевтического лобби", - констатировали в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) - производителе вакцины, - комментируя данную ситуацию.
Другие страны ЕС внимательно следят за ситуацией, но без разрешения EMA использовать "Спутник V" не решаются. К таковым, например, относятся Австрия, Германия и Франция. Но даже если "Спутник V" зарегистрируют в Европе в самое ближайшее время, ему придется конкурировать с уже одобренными четырьмя препаратами, а во многих странах кампании по массовой вакцинации населения уже подходят к концу.
За пределами сообщества "Спутник V" применяется, в частности, в Сербии, куда с начала года было поставлено около 2 млн доз препарата. Здесь же 4 июня на базе белградского Института вирусологии, вакцин и сывороток "Торлак" было запущено производство вакцины. Как сообщил министр Ненад Попович, отвечающий в правительстве Сербии за инновации и технологии, до конца года страна рассчитывает произвести на своей территории около 4 млн доз "Спутника V", предназначенных как для сербских граждан, так и граждан других стран региона. Кроме того, препарат поставлялся или поставляется в Черногорию, Сан-Марино и Северную Македонию. Также в марте стало известно, что РФПИ достиг договоренности об организации производства вакцины "Спутник V" в Италии на предприятии швейцарско-итальянской компании Adienne Pharma & Biotech. Однако начаться оно сможет только после того, как сам препарат будет одобрен ЕМА.
Со "Спутником" в Париж?
С активизацией передвижения внутри ЕС на фоне улучшения эпидемиологической обстановки остро встал вопрос, что делать с гражданами, которые привились "Спутником" и другими не зарегистрированными в сообществе вакцинами. Масла в огонь подлило сделанное 3 августа заявление Еврокомиссии о признании электронных цифровых ковид-сертификатов Сан-Марино, где широко используется российская вакцина "Спутник V". Это вызвало массу вопросов: означает ли это, что "Спутник V" одобрен в ЕС, можно ли въезжать в ЕС вакцинированным "Спутником", можно ли с сертификатом о вакцинации препаратом, не признанным в ЕС, свободно перемещаться по странам сообщества.
Обстановку попытались прояснить ТАСС представители самой ЕК. Собеседник агентства отметил, что "путем принятия решения об эквивалентности ковид-сертификатов" вакцины в сообществе не одобряются. А это значит, что решение передается на уровень каждого государства сообщества: "От каждой из стран - членов Евросоюза теперь зависит, отменять ли на своей территории санитарные ограничения для лиц, которые имеют европейские сертификаты о вакцинации препаратами, не имеющими разрешения для использования на рынке Евросоюза".
В свою очередь в ЕМА сообщили, что не отвечают "за решения, касающиеся путешествий в ЕС, и условий, связанных с вакцинацией, таких как цифровой ковид-сертификат". "Это вопрос Европейской комиссии и самих членов сообщества, - подчеркнули в агентстве. - Члены сообщества имеют возможность признавать сертификаты о вакцинации, одобренные на национальном уровне или ВОЗ".
На практике это означает, что государства сообщества, которые используют "Спутник V" (например, Венгрия), имеют право выдавать на него европейские цифровые сертификаты вакцинации, однако остальные страны ЕС могут по собственному усмотрению принимать или не принимать эти документы. Своим же решением ЕК лишь уравняла ковид-сертификаты, выданные в Ватикане и Сан-Марино, с европейским цифровым ковид-сертификатом.
Утерянные возможности и неблагоприятные обстоятельства
На фоне задержек с регистрацией "Спутника" все чаще звучат заявления, что процесс этот крайне политизирован, и если бы не плачевное состояние отношений между Россией и Евросоюзом, российская вакцина уже бы давно применялась по всей Европе.
В частности, на это обратил внимание глава Россотрудничества Евгений Примаков, выступая на одном из мероприятий в рамках Петербургского международного экономического форума.
"Изначально в истории со "Спутником V" не было никакой политики, но она появляется там, - отметил он. - Это первая вакцина, которая была изобретена, испытана, и практически все вакцины, которые появились позже - основные AstraZeneca, Pfizer и прочие, - они все уже прошли благословение ВОЗ и европейских структур, а первая, которая была изобретена и предложена на рынок, до сих пор [ими] не акцептирована. Это очевидно странная ситуация, в которой мы совершенно по понятным причинам видим политический подтекст".
Имели место даже попытки дискредитации "Спутника V". Одним из наиболее нашумевших примеров может послужить публикация агентства Reuters 13 июля о том, что разработчики вакцины не смогли предоставить необходимые данные в соответствии со стандартными требованиями по одобрению в ЕС. В РФПИ заявили, что статья основана на ложных комментариях анонимных источников и является примером лживых новостей и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби.
Европейские эксперты изначально с осторожностью отнеслись к вакцине. Однако постепенно недоверие отошло на второй план, а на первый план вышло непонимание, почему препарат не может быть признан в ЕС. Переломным в этом плане моментом можно назвать публикацию 2 февраля в The Lancet результатов третьей фазы клинического исследования российской вакцины, согласно которым она оказалась одной из самых безопасных и эффективных в мире.
"В общем и целом, как мне кажется, эта вакцина вполне может быть допущена не только в мире, но и конкретно в ЕС и Германии, - заявил врач и эксперт в области медицины Кристоф Шпехт, выступая на одном из немецких телеканалов. - Данные - по крайней мере те, что у нас есть, - говорят в пользу этой вакцины".
Глава исследовательского центра парижского Института международных и стратегических отношений, бывший посол Франции в России Жан де Глиниасти назвал вакцину "Спутник V" "выдающимся научным, медицинским и геополитическим достижением России". А министр по вопросам здравоохранения регионального правительства области Лацио в Италии Алессио Д'Амато заявил, что "считает большой ошибкой непризнание вакцинированных "Спутником V", поскольку это ведет к потере больших туристических и экономических возможностей".
Практически ни у кого не вызывает сомнений, что вакцина все-таки будет одобрена на уровне ЕС. В первую очередь это важно для туризма, развития экономического сотрудничества, культурных и студенческих обменов. Однако пока вакцинация от коронавируса в Европе продолжается. И во многих странах - без "Спутника V".
Виталий Чугин