РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 17 января. /ТАСС/. Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение российской вакцины против коронавируса "Спутник V" для экстренного использования в Бразилии. Как уточнил в субботу регулятор, препарат не соответствует минимальным критериям для этих целей.
"Запрос был возвращен компании [Uniao Quimica], поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности, ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства", - говорится в сообщении на сайте регулятора.
Uniao Quimica, которая является партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), в конце декабря обратилась в Anvisa за разрешением на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний "Спутника V", что является обязательным условием для разрешения на применение препарата. Тогда в ведомстве сообщили, что, по опыту рассмотрения предыдущих обращений, решение по российскому препарату может быть подготовлено в течение 72 часов, однако позже агентство запросило дополнительные сведения о препарате. "Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований недостаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране", - напоминает пресс-служба агентства.
В пятницу вечером Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в Anvisa запрос на временное экстренное использование в Бразилии 10 млн доз вакцины "Спутник V". "В Uniao Quimica полагают, что с обострением пандемии COVID-19 в Бразилии и во всем мире государство и бизнес должны предпринять все усилия для борьбы с ней, в том числе принимая меры чрезвычайного и исключительного характера, которые диктуются срочной необходимостью и важностью текущего момента", - сообщила тогда пресс-служба компании. В начале января партнер РФПИ получил клеточный материал для изготовления препарата.
Россия первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину от коронавируса, получившую название "Спутник V". Препарат разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. "Спутник V" является векторной вакциной на основе аденовируса человека.