МОСКВА, 20 февраля. /ТАСС/. Беременность и грудное вскармливание являются противопоказаниями для применения вакцины от коронавируса "Ковивак", следует из инструкции к лекарственному препарату, размещенной в субботу на сайте государственного реестра лекарственных средств.
"Противопоказания: <...> беременность и период грудного вскармливания", - говорится в документе.
Отмечается, что эффективность и безопасность препарата в этот период не изучались, поэтому его применение противопоказано.
"Ковивак" также противопоказано применять при появлении серьезных реакций после введения препарата (температура выше 40 градусов, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или таких осложнений, как коллапс или шокоподобное состояние, развившихся в течение 48 часов после вакцинации. При судорогах, возникавших на любую предыдущую вакцинацию, этот препарат также нельзя применять.
К другим противопоказаниям применения "Ковивак" относятся тяжелые аллергические реакции. Детям до 18 лет препарат вводить также запрещено.
"Временные противопоказания: <...> хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии", - говорится в документе. Отмечается, что для таких людей возможность вакцинации определяет лечащий врач.
Другие противопоказания
К другим временным противопоказаниям применения вакцины "Ковивак" относятся острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания. В таком случае вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Препарат следует применять с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС, сердечно-сосудистой, бронхолегочной, иммунной систем, желудочно-кишечного тракта. "Лечащий врач должен оценивать соотношение "польза-риск" вакцинации в каждом конкретном случае", - отмечается в документе.
Особые указания
В инструкции к препарату также указывается, что инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием, однако клинические данные применения препарата у данной категории пациентов отсутствуют.
"У пациентов, получающих иммуносупресивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум один месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности", - говорится в тексте.
Хранение вакцины, созданной центром имени М. П. Чумакова, разрешено при температуре от двух до восьми градусов тепла в течение полугода. В инструкции отмечается, что иммунный ответ после введения "Ковивака", как и после других вакцин, может возникать не у всех. "Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению проективной эффективности не проводились", - отмечается в документе.
Интервал между дозами
Интервал между введением первой и второй доз вакцины "Ковивак" составляет две недели, говорится в инструкции к препарату.
"Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом в две недели в дозе 0,5 мл", - написано в инструкции.
Отмечается, что отсутствуют данные о взаимозаменяемости "Ковивака" и других вакцин против коронавируса для завершения курса вакцинации. "Лица, получившие одну дозу вакцины "Ковивак", <...> должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации", - сказано в тексте инструкции. Кроме того, ввиду отсутствия данных о совместимости "Ковивака" с другими препаратами вакцину нельзя ни с чем смешивать в одном шприце.
Побочные реакции
Побочные реакции от вакцинации препаратом "Ковивак" могут появиться в течение 1-3 суток, продолжительность реакций не превышает трех дней.
"Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает трех суток", - следует из данных инструкции.
Отмечается, что во время клинических исследований препарата наиболее частыми были местные реакции (боль и уплотнение в месте введения у 15% и 1% от числа вакцинаций соответственно) и общие реакции (головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1%). "Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было", - отмечается в тексте.
При этом не исключено развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Нечасто после вакцинации наблюдалось повышение температуры тела. "Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ, и т. п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности", - сказано в инструкции.
О центре и вакцине
Федеральный научный центр создан на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов Академии медицинских наук СССР. Основателем и первым директором института (до 1972 года) был академик АМН СССР Михаил Чумаков. Центр является одним из ведущих мировых научных учреждений в области медицинской вирусологии, в том числе в изучении энтеровирусных инфекций, клещевого энцефалита, коронавируса и вирусных гепатитов. Он обладает собственным биотехнологическим производством вакцин для календаря прививок.
Центр разработал инактивированную цельновирионную вакцину от коронавирусной инфекции. В таких вакцинах используются либо искусственно ослабленные вирусы, не способные вызвать заболевание, либо уже убитые вирусы (инактивированные).
Ранее о регистрации вакцины, разработанной Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова, сообщил премьер-министр Михаил Мишустин. По его словам, первые 120 тыс. доз "Ковивака" поступят в гражданский оборот в середине марта.