МОСКВА, 8 апреля. /ТАСС/. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) сообщило о регистрации тест-системы, способной выявить любой из обнаруженных в России штаммов коронавируса.
Как сообщается в четверг на сайте ведомства, регистрационное удостоверение было выдано на набор реагентов для качественного определения РНК вируса в мазках со слизистой.
"Выявляет все штаммы коронавируса SARS-CoV-2, циркулирующие на территории Российской Федерации", - подчеркивается в сообщении.
Кроме того, набор реагентов тест-системы является самым быстрым на рынке вариантом проведения исследования для выявления РНК коронавируса, дает возможность извлечения РНК как ручным, так и автоматическим методом, а также имеет в составе внутренний контрольный образец, позволяющий контролировать все этапы исследования для каждого образца и оценивать влияние потенциальных ингибиторов на результаты исследования, служит для исключения ложноотрицательных результатов.
Уточняется, что набор реагентов тест-системы обладает высокими показателями аналитической чувствительности и специфичности. Аналитическая чувствительность составляет 5х103 ГЭ/мл, специфичность составляет 100%.
Производственные мощности ФМБА РФ составляют более 10 тыс. наборов реагентов "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP" в месяц. Это соответствует порядка 1 млн определений РНК коронавируса SARS-CoV-2.
В марте руководитель ФМБА Вероника Скворцова сообщила, что тест-система, разработанная ФМБА, позволит определить те мутации коронавирусна, за носителями которых нужно будет дополнительно следить из-за возможного чуть более осложненного течения заболевания.