Все новости

Бразильский регулятор заявил, что не менял параметры национальных испытаний "Спутника V"

Бразилия ранее объявила о приостановке выполнения контракта на поставки вакцины "Спутник V" в страну

РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 6 августа. /ТАСС/. Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) не вносило изменения в требования к проведению национальных испытаний российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Об этом говорится в сообщении, распространенном в четверг пресс-службой регулятора.

"Anvisa поясняет, что при выдаче исключительного разрешения на импорт вакцины "Спутник V" были установлены 22 требования, которые должны были выполнить импортеры. Цель этих требований - устранить пробелы в информации о качестве, безопасности и эффективности вакцины, чтобы позволить начать безопасное использование "Спутника V" в Бразилии в контролируемых условиях", - отмечается в тексте.

"Агентство заявляет, что не вносило дополнительные условия, кроме тех, что были указаны в изначальном решении о разрешении на ввоз вакцины", - указали в пресс-службе. Вопрос ТАСС о том, отличались ли требования, предъявляемые к национальным испытаниям "Спутника V" в Бразилии, от требований к исследованиям других препаратов, регулятор оставил без ответа.

В четверг было объявлено о приостановке выполнения контракта на поставки вакцины "Спутник V" в Бразилию, заключенного консорциумом северо-восточных штатов страны и Российским фондом прямых инвестиций. Среди причин такого решения указывались дополнительные требования регулятора относительно параметров национальных испытаний российской вакцины, отличные от тех, что предъявлялись к другим иностранным препаратам. Поставки "Спутника V" в страну отложены до получения разрешения Anvisa на использование вакцины.

В начале июня Anvisa разрешило импорт и ограниченную вакцинацию в Бразилии "Спутником V", которая должна охватывать не более 1% населения штатов, куда препарат будет поставляться. Как полагает регулятор, этого достаточно для организации иммунизации на начальном этапе с последующим предоставлением ему отчетов о ходе кампании и ее результатах. На основании этих данных агентство должно было принять решение об очередных поставках.

В середине июля глава Минздрава Марселу Кейрога заявил о готовности ведомства оказать властям штатов помощь в проведении местных исследований эффективности "Спутника V", как того требует регулятор. В самом министерстве при этом считают более приоритетным "получение уже приобретенных доз [других вакцин]", однако не исключают возможность использования российского препарата в будущем после его регистрации в Anvisa.