ВАШИНГТОН, 23 августа. /ТАСС/. Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США в понедельник окончательно одобрило к применению вакцину от коронавируса, разработанную американской компанией Pfizer и ее германским партнером BioNTech. Об этом сообщается в пресс-релизе регулятора.
Препарат Pfizer - первая вакцина от COVID-19, получившая окончательное одобрение управления. В декабре 2020 года вакцина Pfizer была сертифицирована регулятором по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных обстоятельствах. Аналогичное одобрение позднее получили вакцины компаний Moderna и Johnson & Johnson.
"Сегодня управление одобрило первую вакцину от COVID-19. Препарат был известен как [вакцина от] COVID-19 Pfizer/BioNTech, теперь он будет представлен на рынке под названием Comirnaty [в качестве препарата] для профилактики COVID-19 для лиц в возрасте от 16 лет", - сказано в сообщении. Как отмечается в пресс-релизе, в рамках выданного ранее разрешения на использование данной вакцины в чрезвычайных обстоятельствах она по-прежнему будет доступна для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, также продолжит действовать разрешение на применение бустерной дозы препарата для лиц с ослабленным иммунитетом.
"Одобрение управлением этой вакцины является важной вехой в нашей борьбе с COVID-19", - заявила и.о. директора управления Джанет Вудкок, слова которой приводятся в сообщении. По мнению Вудкок, окончательное утверждение вакцины "может вселить дополнительную уверенность" в жителей США и подтолкнуть к вакцинации тех, кто ее еще не прошел.
При принятии решения об одобрении вакцины Pfizer/BioNTech американский регулятор оценивал обновленные данные клинических испытаний, которые показали, что эффективность препарата "в предотвращении COVID-19 составляет 91%". Кроме того, регулятор провел оценку риска возникновения после применения вакцины побочных явлений, таких как миокардит и перикардит, и "определил, что [существующие] данные демонстрируют повышенный риск [появления указанных побочных эффектов], особенно в течение семи дней после второй дозы" препарата.
"Уровень <...> риска выше у мужчин в возрасте до 40 лет <...> Наиболее высокий уровень риска у лиц мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет. Доступные данные [по итогам] краткосрочного наблюдения говорят о том, что у большинства людей симптомы исчезли <...> Информация о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья пока отсутствует", - добавили в регуляторе.