Все новости
Обновлено 

Росздравнадзор получил право выдавать разрешения на ввоз незарегистрированных медизделий

Ведомство также получило функции по регистрации, проведению исследований и мониторингу качества медизделий в соответствии с правилами Евразийского экономического союза

МОСКВА, 16 октября. /ТАСС/. Кабмин РФ наделил Росздравнадзор полномочиями выдавать разрешения на ввоз в страну незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов. Соответствующее решение было принято на заседании правительства 14 октября и опубликовано в субботу.

"Проект предусматривает наделение Росздравнадзора полномочиями по выдаче в установленном законодательством РФ порядке разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; осуществление регистрационных процедур в отношении медицинского изделия в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года", - говорится в тексте решений.

Кроме того, ведомство получило функции по регистрации, проведению клинических исследований и по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также по предоставлению в соответствующую информационную систему ЕАЭС "сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями" и "по приостановлению или запрету применения медицинских изделий" в соответствии с законодательством ЕАЭС.

Как в сентябре сообщала пресс-служба правительства, премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил правила выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжелыми заболеваниями. Для ввоза таких изделий Росздравнадзор с 1 марта 2022 года будет выдавать специальное разрешение. По прежним правилам подобные медизделия ввозились в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором, но четкого регламента не было.

Теги