МОСКВА, 22 ноября. /ТАСС/. Российская биофармацевтическая компания "Нанолек" объявила результаты первой фазы клинического исследования новой вакцины собственной разработки от вируса папилломы человека (ВПЧ). Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с вакциной того же типа, произведенной в США, сообщили в понедельник ТАСС в пресс-службе компании "Нанолек".
Ранее компания объявила о начале проекта по разработке и выводу на рынок вакцины против вируса папилломы человека, который вызывает рак шейки матки и других заболеваний. На данный момент в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины. Планируется, что на рынок отечественный препарат выйдет в конце 2024 года. В разработку и полный цикл производства компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей.
"Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека - отечественная, которую разработала компания "Нанолек" в партнерстве с "Комбиотех", и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). Российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7%, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими - в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании", - говорится в сообщении.
Уточняется, что нежелательные явления отмечались у 13% добровольцев, тогда как в группе испытуемых, получивших препарат сравнения, - у 20% добровольцев. Клинически значимых отклонений лабораторных показателей от нормы не зарегистрировали ни у одного добровольца. По данным компании, российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам - ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16 и ВПЧ 18. Нарастание титра отмечалось для подтипа 6 у 89,7% добровольцев, для подтипа 11 - у 100% добровольцев, для подтипа 16 - у 82,8%, и для подтипа 18 - у 86,2% добровольцев.
Следующая фаза испытаний - рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев, после чего "Нанолек" перейдет к промышленному производству вакцины. "Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт. Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства", - цитирует пресс-служба Максима Стецюка, руководителя дивизиона вакцин и первого заместителя генерального директора "Нанолек".
О компании
"Нанолек" - биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных (редких) заболеваний. Производство расположено в Оричевском районе Кировской области.