МОСКВА, 31 декабря. /ТАСС/. Новая российская вакцина от коронавирусной инфекции "Конвасэл" может быть зарегистрирована до конца первого квартала 2022 года. Об этом в пятницу заявила глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероника Скворцова в интервью телеканалу "Россия-24".
"Мы планируем до конца этого года подать отчет. Здесь, конечно, будет решать регулятор, есть разные подходы. Если говорить, чтобы все было, это шесть месяцев наблюдения после введения. Если так, то тогда это будет до конца первого квартала, [в связи с] необходимостью наблюдений за теми, кого мы начали прививать в августе - сентябре", - сказала она.
Скворцова также отметила, что созданный на базе Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток цех рекомбинантных препаратов "соответствует полностью любым требованиям GMP, самым высоким <…>, и он позволяет масштабировать легко до 30 млн доз [вакцин] в год это точно, а может и больше". "Если понадобится какая-то перепрофилизация, есть возможность быстро осуществить перепрофилизацию. Поэтому по вакцине готова промышленная площадка", - добавила она.
Скворцова заявила, что ни один человек, привитый вакциной "Конвасэл" в рамках клинических исследований этого препарата, не заразился коронавирусной инфекцией. "Мы начали наши клинические исследования с 19 июля. Это объединенная первая и вторая фаза. Весь этот период мы регулярно смотрим за состоянием иммунитета и за состоянием вакцинированных. Во-первых, никто пока не заболел. Хотя люди находятся на свободном режиме, и это очень важно, потому что протективность в силе, хотя это небольшое количество, это сейчас чуть больше 150 человек", - сказала она.
Разработчиком вакцины является Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. В июне 2021 года были завершены доклинические исследования вакцины, в результате которых были доказаны ее безопасность, иммуногенность и защитный потенциал.