МОСКВА, 16 марта. /ТАСС/. Правительство утвердило правила ввоза в РФ и вывоза из нее биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований лекарств для медицинского применения. Они вступят в силу 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2028 года, соответствующее постановление правительства РФ опубликовано в среду на официальном интернет-портале правовой информации.
"Настоящие правила определяют порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения", - говорится в документе.
Согласно постановлению, ввозить в РФ и вывозить из нее биоматериалы могут разработчики препаратов или уполномоченные ими на организацию проведения исследования юрлица, а также научные и образовательные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении или организации проведения исследований.
Уточняется, что для получения соответствующего заключения организации должны подать в Минздрав заявление, содержащее данные об исследовании, его цели, наименование государства и организации, куда планируется ввозить биоматериалы, а также информацию о самих биоматериалах и их количестве. Ведомство рассмотрит его в течение пяти рабочих дней.
Основанием для отказа ввоза или вывоза биоматериалов может стать предоставление документов в неполном объеме, а также наличие в них недостоверной информации.
Ранее в пресс-службе Минздрава сообщили ТАСС, что иностранные фармацевтические компании не подавали запросы на досрочное прекращение клинических исследований их лекарственных препаратов в России. Там уточнили, что подача и прием заявлений на получение разрешений на проведение клинических исследований, а также выдача разрешений на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных в стране лекарственных средств, предназначенных для проведения соответствующих исследований, происходят в штатном режиме.