МОСКВА, 1 июня. /ТАСС/. Исследование отечественного препарата для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией "Авифавир" производства РФПИ и "Химрар" планируется провести на 330 пациентах, 188 уже приступили к испытаниям. Об этом в понедельник на пресс-конференции в ТАСС сообщил заместитель директора Национального исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава РФ Владимир Чуланов.
"Первый этап исследования предполагал включение 60 пациентов <...>. Исследование предполагается <...> очень масштабным, это более 300 пациентов, если быть более точным, 330 пациентов должны быть включены в исследование, и на сегодня <...> уже [включены] 188 пациентов", - сказал он.
Как отметил Чуланов, предварительная оценка показала, что эффективность "Авифавира" составила около 90%. Исследование предполагает два этапа: первый этап - подбор оптимальной дозировки препарата, второй этап - оценки эффективности и безопасности. Для проведения первого этапа исследования были включены шесть наиболее авторитетных медицинских исследовательских центра России, в дальнейшем этот список планируется расширить до 35.
"Это прямой противовирусный препарат, который действует непосредственно на вирус. Это не те препараты, которые мы в основном используем сейчас в нашей практике, которые имеют в основном опосредованный эффект на вирус, поэтому нам интересно, как быстро проходит элиминация вируса. Действительно, на первом этапе исследований было показано, что элиминация происходит фактически в два раза быстрее, чем в контрольной группе. Если обратиться к тем цифрам, которые у нас имеются - в среднем время элиминация вируса составляло около четырех дней, в отличие от контрольной группы, где она составляла около девяти дней", - рассказал эксперт.
Препарат "Фавипиравир", аналогом которого в России является "Авифавир", нельзя применять беременным женщинам из-за возможного влияния на ребенка, сообщил Чуланов.
"Наиболее важным и известным нежелательным явлением, который связан с препаратом "Фавипирваир", <...> является его возможный тератогенный эффект, то есть влияние на плод. Поэтому строгие правила введены в контроль безопасности приема данного препарата: контроль на наличие беременности перед началом приема препарата и, естественно, необходимость контроля за возможным наступлением беременности в период приема препарата как со стороны женщины, так и со стороны мужчины", - сказал он.
Чуланов также отметил, что все побочные эффекты описаны в инструкции к препарату. Кроме того, все пациенты, дающие согласие на участие в испытаниях, подписывают информированное согласие, в котором описаны все возможные риски применения препарата. "Пациентам необходимо в процессе лечения принимать все меры для того, чтобы предотвратить наступления беременности. Именно рекомендуется применение барьерных методов контрацепции с использованием специального спермицида для того, чтобы сделать такую контрацепцию наиболее эффективной. <...> После назначения препарата партнерам не разрешается планировать беременность в течение трех месяцев после завершения терапии", - добавил он.
"Авифавир" (международное непатентованное или группировочное или химическое наименование - "Фавипиравир") произведен совместным предприятием РФПИ и группы компаний "ХимРар". Это первый российский препарат на основе "Фавипиравира", который использовали в Японии с 2014 года при тяжелых формах гриппа. По итогам первого этапа клинических исследований (10 дней) "Авифавир" продемонстрировал безопасность, не выявлено никаких новых, ранее не зарегистрированных побочных эффектов.