Патентные вопросы в фармацевтической индустрии: вызовы и возможности. Трансляция с ПМЭФ'25

Началась сессия "Патентные вопросы в фармацевтической индустрии: вызовы и возможности" в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ). Модератор сессии, заместитель председателя Совета Федерации Федерального Собрания РФ Инна Святенко отметила, что участники ответят на вопросы о том, как построить гармоничную и сбалансированную систему, которая будет стимулировать развитие отечественной фарминдустрии.

По словам Святенко, лекарственная безопасность является одной из приоритетных задач государства. "Сегодня отечественная фармацевтическая промышленность проходит масштабную трансформацию, центральное место в которой занимают собственные инновационные разработки. Заметные изменения сейчас проходят и в сфере регулирования вопросов интеллектуальной собственности. Нужны меры поддержки для российских производителей", — сказала она.

Санкционное давление стало стимулом развития новых технологий в индустрии, пояснила модератор сессии.

"Многие говорили, что вопрос фармы вне политики и что всегда все страны будут поставлять нам препараты, потому что от этого зависит здоровье граждан. Но что-то пошло не так. И мы видим, что если бы не те инновационные технологии, которые сейчас внедряются в Российской Федерации, то по многим лекарственным препаратам у нас были бы большие вопросы", — сказала Святенко.

Святенко обозначила, что фармацевтика традиционно занимает лидирующие строчки в структуре других отраслей по объемам патентуемых изобретений. "Российские компании, в том числе вузы, очень активно в этом направлении работают. И принимаются решения по созданию благоприятных условий для бизнеса", — пояснила она.

Слово взял первый заместитель министра экономического развития РФ Максим Колесников. Он отметил, что вопрос патентования для фарминдустрии является крайне приоритетным. По его словам, правительство РФ находится в контакте с бизнесом.

"Долгое время все считали, что фармотрасль не затронут никакие санкции. Есть ряд иностранных компаний, которые продолжают работать. Наша задача вместе с коллегами из Роспатента обеспечить абсолютно одинаковую защиту как для российских, так и для иностранных патентообладателей, но при условии, что эти иностранные патентообладатели продолжают работать на нашем рынке и обеспечивают возложенные на них функции и задачи. В том числе по специальным инвестиционным контрактам, которые Минпромторг с такими коллегами заключил", — отметил Колесников.

Колесников в ходе своего выступления напомнил, что в Гражданском кодексе России существует статья, которая позволяет государству выдавать так называемые принудительные патенты без решения патентообладателя. Эта мера применима, если патентообладатель перестал производить или поставлять необходимые лекарства.

"Как этой нормой воспользоваться, как получить это решение, понятно до конца не было. Поэтому мы организовали в правительстве подкомиссию под руководством министра экономического развития РФ Максима Решетникова. В эту подкомиссию обязательно входят коллеги из Минпромторга, из Федеральной антимонопольной службы, из Роспатента. Привлекаем отраслевые ведомства в случае, если у нас возникают какие-то узкие отраслевые вопросы. Мы на этой подкомиссии рассматриваем возможность выдачи принудительной лицензии, принудительного патента через отдельный акт правительства. Мы долго с коллегами из Минпромторга думали, как правильно организовать эту работу. И мы на этапе анализа отвечаем на несколько, на наш взгляд, важных вопросов", — пояснил Максим Колесников.

Колесников в ходе доклада пояснил, что при выдаче патента важно определять наличие необходимых производственных мощностей и опыта у заявителя. По его словам, это крайне важно, потому что нельзя допускать на рынок "однодневные" компании. При этом существует механизм работы с импортными компаниями в сфере фармацевтики.

"Мы, несмотря на недружественные действия со стороны патентообладателей, тем не менее продолжаем исполнять наши международные договоренности. Мы рассчитываем небольшой платеж в пользу патентообладателя, который мы зачисляем на специальный счет в Российской Федерации... На случай, если коллеги будут возвращаться, у них будет такой платеж. И мы тем самым защищаем наш бизнес от возможных расследований в дальнейшем в международном правовом поле", — сказал Колесников.

Первый замминистра отметил, что уже выданы три разрешения на препараты для лечения диабета и снижения веса. Одно решение принято по антибиотику. "В общем, работа пошла. Она небыстрая. Мы каждую заявку очень внимательно смотрим, где-то порядка 30 дней. Но это позволяет нам квалифицированно принимать соответствующие решения. И что очень важно: мы здесь за конкуренцию", — сказал он.

В свою очередь основатель, председатель совета директоров ГК "Промомед" Петр Белый отметил, что нескольким компаниям было выдано разрешение на производство препарата для людей, больных диабетом, без разрешения правообладателя, что позволило снизить его стоимость в 20 раз.

"На иностранных рынках он стоит около 1 тыс. долларов. Нескольким компаниям было выдано вот такое разрешение на производство без разрешения правообладателя. Какой мы получили результат? Пачка препарата стоит меньше 4 тыс. рублей. Представляете, препарат стал доступнее в 20 раз", — пояснил он. Белый добавил, что препарат сейчас получают несколько миллионов человек.

Слово предоставили первому заместителю министра промышленности и торговли Российской Федерации Василию Осьмакову. По его словам, фармацевтика сейчас переживает переход на единые правила запретных ограничений по всем остальным отраслям.

"Фармрынок — это 50–60% госзакупки, а если взять еще спрос, который генерируется со стороны госкомпаний, медицинскими структурами РЖД, „Газпрома“ и другими, то, наверное, процентов 70 с копейками рынка будет", — сказал он.

Главной проблемой отрасли является крайне низкая терпимость к риску бюджетного законодательства, обозначил Василий Осьмаков.

"У нас есть весьма негативный опыт поддержки клиник... КПД там довольно низкий был. Прежде всего это связано с тем, что когда бизнес принимает решение по препарату, то он может гибко менять свои приоритеты, свои решения по выходу или невыходу на рынок тех препаратов, а государство не может", — пояснил он.

Слово взял заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, который в своем выступлении сделал акцент на противодействии рискам дефектуры [отсутствие необходимых препаратов]. Он отметил, что этот механизм был сформирован в Минздраве РФ в 2020 году, в период начала пандемии коронавируса.

"У нас 19 раз за время пандемии с 2020 года поменялись временные методические рекомендации по терапии и профилактике ковида. Почему? Потому что каждый раз выходили новые, более эффективные методы лечения, методы предотвращения заболеваний коронавирусной инфекцией. Вот этот опыт лег в основу более глобального механизма профилактики дефицитов, антидефектурного законодательства", — пояснил Глаголев.

Сергей Глаголев подчеркнул, что в России совместно с Росздравнадзором в настоящее время осуществляется мониторинг всего ассортимента жизненно важных лекарств.

"В рамках дефектурной комиссии мы можем зарегистрировать лекарственный препарат в течение двух месяцев. Важно, что по многим позициям отечественные компании ведут разработку воспроизведенных препаратов, они достаточно быстро поступают на рынок. И важно по этому блоку еще подчеркнуть, что базовой реакцией по умолчанию на дефицит является не ввоз лекарственных препаратов с других рынков, а регистрация отечественных. Это индустрия нормального человека", — подчеркнул Глаголев.

По словам Глаголева, правительство создало координационную систему, которая позволяет отслеживать стоки препаратов. Мониторируется весь ассортимент жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, чтобы выпускать на рынок аналоги.

"Я начинал работать в регуляторной системе достаточно давно и помню, какими редкими были эпизоды регистрации дженериков. Сегодня отечественная индустрия способна делать весь спектр препаратов мировой индустрии", — сказал он.

По его словам, надо обратиться к опыту стран-инноваторов. Имущественные споры постоянно сопровождают инновации, отметил он. "Рынок без патентов — рынок недвижимый, где нет инициативы вывода даже воспроизведенных препаратов", — резюмировал спикер.

В свою очередь Святенко заявила, что Россия не имеет права сейчас рассчитывать на зарубежных производителей.

"Основная задача сейчас — заняться тем, чтобы все прорывные инновационные технологии были здесь и производство было локализовано", — сказала она.

В дискуссию вступил исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Инфарма" Вадим Кукава. По его мнению, компании, которые покинули российский рынок, полностью свой портфель передали дистрибьюторам, тем самым обеспечив ассортиментную доступность препаратов для пациентов в России.

Модератор отметила, что тему нужно обсуждать отдельно, вынести в отдельный блок на следующем форуме, раз завязалась такая дискуссия. "Важно, чтобы вся линейка, необходимая для жизнедеятельности россиян, обязательно присутствовала на территории страны", — добавила Инна Святенко.

К дискуссии подключился Петр Белый и сказал, что вопросы принудительного лицензирования решаются очень точечно. Тем не менее вопросы патентных споров стоят очень остро.

По его данным, после 2022 года количество клинических исследований, которые проводят иностранные компании, упало в 20 раз. А без клинических исследований нет регистрации препаратов следующего поколения в России. "Что это означает? Патент дается, чтобы разработчик мог вкладывать прибыль в инновации. Сейчас традиционный источник сверхновых препаратов сократился в 20 раз, и особая ответственность ложится на отечественную индустрию".

Он описал схему текущей работы. Сначала страна делает простые дженерики, потом специальные дженерики. "Наша страна действует в концепции be ready, принятой во всем мире", — сказал он. А потом появляются инновационные препараты со своими патентами, над чем российская фарминдустрия напряженно работает. Именно поэтому индустрия заинтересована в сильной патентной системе.

"Мы сейчас находимся на этапе, когда есть улучшенные или специальные дженерики. И мы видим, что не все патенты одинаково полезны. За последние полтора года порядка 30 патентов компаний бигфармы были аннулированы", — резюмировал спикер.

Белый отметил, что сейчас установлена серьезная ответственность для российских компаний, которые нарушают патент.

"А что делать, если монополия была установлена на основании патента, который оказался невалидным? Кто несет ответственность? Годами РФ платила деньги, которые уходили за границу, и за это не предусмотрено никакой ответственности? Патенты — это поле состязательности, где должны быть установлены равные условия. Сейчас это поле не совсем равное, и наш бюджет переплачивал. Если за это нет никакой ответственности, то деньги и дальше будут утекать без оснований, а количество патентных споров будет нарастать", — считает спикер.

Белый отметил, что принудительное лицензирование — точечный инструмент. Ряд патентов могут перейти в общественное достояние, и тогда на рынке падают цены. Но компания, которая добилась такого перевода, должна получить какие-то преимущества. Есть система, когда препарат выходит на рынок и одновременно компания судится с правообладателем. "Если это явление станет массовым, особенно если судятся маленькие компании, то это может нашу патентную систему поломать. Поэтому когда мы говорим, что должна быть состязательность, то мы должны признать, что должны быть компании, которые берут на себя риск и проверяют патенты на прочность. Это важная социальная функция", — сказал глава компании "Промомед".

По его словам, пока на рынке нет правил, по которым компании должны действовать. Очень важен диалог регулятора и индустрии, чтобы их сформировать. Нужна ответственность за незаконную монополизацию рынка, и нужно договориться о том, как проверять патенты на прочность.

Святенко сообщила, что на пленарном заседании Совета Федерации было одобрено увеличение бюджета на 2025 год, в том числе на здравоохранение. Она обратилась к спикерам с вопросом о том, есть ли резервы для увеличения финансирования, которое необходимо для разработки новых препаратов.

Слово предоставили заместителю министра финансов Российской Федерации Алексею Лаврову. По его словам, за последние четыре года объем закупок лекарств по 44-ФЗ вырос в два раза — с 600 млрд рублей до почти 1,3 трлн рублей, доля в общем объеме закупок — с 7 до 10%.

Артем Здунов, глава Республики Мордовия, отметил, что любые инновации надо защищать. Он сказал, что нужно, чтобы рынок интеллектуальной собственности развивался, чтобы патентная защита была надежной. Но при этом все участники рынка должны нести ответственность.

"Давайте возьмем передышку, а потом посмотрим, что будет. Мы за эту передышку растеряем весь инновационный потенциал. Кто будет вкладываться в инновации в таких условиях? Никто не будет", — подчеркнул спикер.

Он еще раз отметил, что ответственность должна лежать на всех участниках рынка, а не только на тех, кто нарушил патент.

Здунов сказал, что работа сейчас идет очень медленно. Он отметил, что у компаний, которые выходят на рынок, есть мощная научная и производственная база, они прошли много надзорных и конкурсных процедур. Им нужно обеспечить равные права.

"Нам нужно четко установить правила игры, в том числе в правовом поле. Ваш вызов Совету по интеллектуальной собственности принят", — сказала Инна Святенко.

Следующий вопрос был обращен к Юрию Зубову, руководителю Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент), и касался аспектов работы ведомства.

Зубов подчеркнул, что и в рамках плана реализации программы "Фарма-2030", и в рамках других планов развития интеллектуальной собственности делается много шагов навстречу паритетному развитию российской патентной системы. И российские, и зарубежные компании, по его словам, должны находиться в едином правовом поле и понимать, как должны осуществляться инвестиции.

Говоря об интеллектуальной собственности в отрасли, Зубов отметил, что это помогло добиться очень серьезных результатов по коммерциализации научных разработок и росту патентной активности в регионах.

По мнению Зубова, система интеллектуальной собственности должна быть донастроена.

"Совсем недавно еще дополнительно решился вопрос по так называемым <…> зеленым патентам, которые в нашей стране, конечно, как и в других странах, тоже существуют. Мы не то чтобы боремся с ними, но внесенные изменения позволяют патентовать сегодня только те продукты, те разработки, которые действительно вносят существенный вклад в развитие науки и технологий", — пояснил он.

Святенко передала слово Ирине Филатовой, члену Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по защите конкуренции. "Фармгиганты готовы на патентные уловки, чтобы отсрочить появление дженериков. Например, они прибегают к обновлению патентов. Как нам сохранить тот баланс между интересами бизнеса и общества, который уже пошатнулся?" — спросила модератор.

Филатова отметила, что комитет уже два года работает над подготовкой инициатив в этой области. "Основная задача государства — защищать своих пациентов. Мы оказались в вынужденной ситуации, которая толкнула нас к быстрым мерам", — подчеркнула она.

По словам Филатовой, нужна доработка правовой базы. Причина споров по интеллектуальной собственности состоит в том, что нет четко проработанных понятий, критериев, вопросов ответственности.

В России нет понятия "вечнозеленых" или "вторичных" патентов, отметила Филатова. По ее словам, в стране нет четко проработанных критериев ответственности. "Что бы ни происходило, монополизирующие компании, недобросовестные исполнители не несут никакой ответственности за то, что наши пациенты оказываются, по сути, в беззащитном состоянии", — заявила она.

Кроме того, Филатова предложила на законодательном уровне поднять вопрос о положении "Болар".

"Это было изобретено в США. <...> В 1984 году они ввели такое правило, что использование запатентованных лекарственных средств без коммерциализации, исключительно с целью исследовательской, не является нарушением исключительных прав. <...> Все передовые страны, абсолютно все поддерживают это правило. Это не является нарушением исключительных прав, в том числе в нашей стране. <...> Нам это нужно сделать именно законодательно. Это уберет очень многие проблемы", — пояснила она.

Дмитрий Зайцев, генеральный директор АО "Фармстандарт", выступил за сбалансированный подход. По его словам, области, где есть инновации, нужно поддерживать и защищать, а штрафы ФАС в адрес грубых нарушителей патентов — хорошая мера. "Должны быть единые, четкие и понятные правила для всех. Система принудительного лицензирования понятна всему рынку", — сказал он.

Подводя итоги дискуссии, Святенко отметила, что необходимо всем вместе продолжать работу по развитию фарминдустрии.

"Это приведет все к тому результату, что все будут здоровы, лекарственные препараты будут по правильной цене и, уверена, что мы сможем дать свой интеллектуальный локализованный продукт", — резюмировала она.

Сессия завершилась.