Сопредседатели "Лекмедобращения": голос Комитета производителей полного цикла уже звучит

— Насущный вопрос. Лекарства чьего производства сегодня в основном принимают россияне?

Филипп Романов: В натуральном выражении наши граждане обеспечиваются преимущественно отечественными препаратами. Начиная с 1990-х годов в денежном выражении, наоборот, превалировали препараты иностранного производства. В последнее время, с учетом тех трендов и стимулов по импортозамещению, которые задало государство, ситуация в плане потребления и в ценовом выражении тоже стала выправляться в сторону отечественных производителей.

Александр Семенов: Если говорить о госпоставках, ситуация немного другая. У нас за последние пять лет доля российских позиций в денежном выражении на госрынке сократилась на четыре процентных пункта — до 39 с небольшим процентов. Если говорить в целом про коммерческий и государственный рынок, доля российских препаратов — порядка 49,4%.

— В таком случае можно ли сказать, что Россия приближается к так называемому лекарственному суверенитету?

Александр Семенов: Мой ответ — пока нет. Полный цикл включает в себя производство и локализацию активной фармсубстанции — это базис того, с чего мы стартуем при производстве лекарственных препаратов. И далее, когда мы можем локализовать и производство химических ингредиентов, химических компонентов, из которых состоят эти самые активные фармсубстанции. Сейчас, к сожалению, доля российских компаний полного цикла, которые производят лекарства и субстанции, крайне незначительна. И, на мой взгляд, как раз переход от производства готовых лекарственных форм к производству полного цикла — это и будет истинный государственный суверенитет.

— А сколько лет это может занять?

Александр Семенов: Мне кажется, вполне возможно справиться за оставшиеся пять лет до окончания программы "Фарма-2030", если будут сделаны совершенно конкретные государственные шаги, направленные на стимулирование инвестиций именно в эту область.

— Давайте подробно поясним для нашей аудитории: кто такие производители полного цикла?

Филипп Романов: Дело как раз в том, что в различных нормативных документах нет единого определения. Из-за этого производители поделились на два лагеря в ходе обсуждения концепции СЗЛС (стратегически значимых лекарственных средств) и документов, которые должны сопровождать переход на систему "второй лишний". Проект критериев, которые нам были представлены, не предусматривают отнесение серьезных технологических стадий к производству полного цикла. Хотя с точки зрения химии такие стадии являются синтезом.

Александр Семенов: Определенные стадии, которые мы априори считали стадиями химического синтеза, сейчас отвергаются. Согласно представленным критериям локальности, надо делать пять стадий химического синтеза, сложных преобразований, для которых необходимо строить серьезную инфраструктуру. Мы очень надеемся, что это будет изменено. И, соответственно, у нас будут критерии, которые бьются с мнением наших опинион-лидеров ("лидеров мнений" — прим. ТАСС) в химической отрасли. Мы рассчитываем, что в ходе дискуссии с фармдепартаментом и с химическим департаментом Минпромторга удастся найти некое компромиссное решение вопроса, что такое производство фармсубстанций в России.

Надо двигаться step by step ("шаг за шагом" — прим. ТАСС). Мы не против того, чтобы через какое-то время критерием локальности стали бы две, три стадии синтеза. Будем стимулировать развитие химической промышленности в России. Это тоже очень важная задача. Но сейчас у нас приоритет — получить статус государственного суверенитета на определенные позиции, не на все, но на те, которые входят в список стратегически значимых для Российской Федерации.

— А на кого сейчас направлены меры господдержки и, на ваш взгляд, достаточны ли они?

Александр Семенов: Если мы говорим про самый мощный стимул для производства полного цикла, а об этом стимуле мы говорим на протяжении последних 5–7 лет, то это преференция "второй лишний". Это система, которая напоминает меры, в свое время запущенные и в Индии, и в Китае. "Второй лишний" поможет государству экономить деньги, производителям поддерживать свои инвестиции, а пациентам быть уверенными в наличии в стране лекарств. Есть и еще один аспект, который я хотел бы подчеркнуть.

Сейчас при дискуссии относительно внедрения преференции "второй лишний" и утверждения перечня стратегически значимых лекарственных средств Минпромторг и Минфин поддерживают широкий список лекарственных препаратов, входящих в перечень СЗЛС, поскольку это позволит сократить вывод денежных средств за рубежи нашей Родины. Сейчас эти денежные средства тратятся на приобретение иностранных лекарственных препаратов, что особенно ясно видно при госзакупках, а также на покупку иностранных активных фармсубстанций.

Аналитическая компания DSMGroup провела исследование и выяснила, что общая сумма денежных средств, выведенных за пределы Российской Федерации на закупку лекарственных средств, в 2025 году составила 1,4 триллиона рублей. Это ощутимый удар по потокам денежных средств, вращающихся в России.

Если за счет внедрения преференции "второй лишний" удастся сократить объем выводимых средств хотя бы в два раза, это будет очень большим подспорьем для российского бюджета.

В остальных отраслях промышленности "второй лишний" заработал с 1 января 2025 года. Его целью является последовательное увеличение локализации, для чего введена балльная система. При этом речь идет о полном цикле производства для всей продукции, а не какого-то ограниченного списка. Не заработал "второй лишний" только в фармацевтике, хотя трудно назвать более стратегическую отрасль промышленности. И мы очень ждем, когда эта преференция вступит в силу.

— Есть опасения, что внедрение этой системы может привести и к перебоям с поставками лекарств, и, возможно, к повышению цен. Как вы можете это прокомментировать?

Александр Семенов: Я могу прокомментировать это так. Я работаю в фарме последние 30 лет. И для меня барометром рынка являются не громкие слова с высоких трибун, а конкретные телефонные звонки или СМС, которые ко мне поступают, когда у близких или далеких людей возникают проблемы с внезапным исчезновением каких-то препаратов. Таких звонков за последние три года стало на порядок больше. Какие-то вещи я могу решить, а какие-то решить не могу, потому что эти позиции исчезают — их нет на российском рынке. И, на мой взгляд, это гораздо более опасная тенденция. Когда у тебя есть российская компания, а лучше несколько компаний, которые в режиме конкуренции друг с другом производят те самые стратегически значимые лекарственные средства, шансов, что у них всех внезапно закончатся эти препараты, гораздо меньше. Они здесь, они в России. И они точно обеспечат тебя лекарствами. Уже есть конкретные кейсы локализации крайне важных лекарственных средств, пропавших с рынка. У всех на слуху кейс с семаглутидом. Компания без объяснения причин убрала препарат "Оземпик" с российского рынка. Если бы Правительство Российской Федерации не предприняло меры и не выдало разрешение на выпуск этого лекарства российскими производителями, то у нас бы сейчас не было семаглутида в России. К счастью, нашлись компании, у которых были возможности быстро организовать производство. Такая же история и здесь. Мы разговаривали с пациентскими организациями, объясняя, чем "второй лишний" выгоден пациентам. Прежде всего — гарантией наличия лекарств в стране. При этом "второй лишний" не приведет к исчезновению иностранных производителей с российского рынка. Никуда иностранцы не денутся.

— Некоторые эксперты убеждены, что государство должно поддерживать производителей полного цикла, и одновременно с этим — нельзя закупать лекарства за рубежом. Что вы скажете?

Филипп Романов: Почему нельзя закупать лекарства за рубежом? Можно, просто надо параллельно с этим обеспечивать национальную лекарственную независимость, но это требует времени. Кроме того, Минздравом в ежедневном режиме выдаются разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов. Потому что всегда есть либо новые разработки, которые еще у нас не зарегистрированы, либо препарат с немного измененным, но подходящим под конкретного пациента составом.

— Как развеять миф о том, что наши лекарства не такие хорошие, как американские или европейские?

Филипп Романов: Можно уверенно сказать, что отечественные препараты не уступают по качеству иностранным. Система государственного контроля, созданная за последние 20 лет, намного жестче ведущих иностранных юрисдикций. Внедрены институты GMP и уполномоченных лиц по качеству на каждом предприятии. Каждый такой специалист прошел аттестацию в Минздраве, а самое, наверное, главное то, что уполномоченное лицо несет персональную уголовную ответственность за ту продукцию, под которой он подписался. Другой важный элемент этой системы — выборочный контроль, который осуществляет Росздравнадзор. За последние годы им введены в строй лаборатории, по многим направлениям превосходящие лучшие мировые аналоги. Кроме того, в 2020 году в России была введена обязательная маркировка лекарств: каждая упаковка прослеживается от выпуска до реализации. На некоторых иностранных заводах, напротив, не всегда все хорошо, и всякие случаи там происходят. Еще стоит сказать, что с 1990-х годов иностранная фарма активно работала над созданием негативного имиджа отечественных производителей и качества производимых ими лекарств, что ни тогда, ни сейчас не отражало реального положения вещей.

— Недавно в рамках ассоциации "Лекмедобращение" вы объявили о создании Комитета производителей полного цикла. В чем его цели и задачи?

Филипп Романов: Мы сейчас говорили о диаметральных позициях как производителей, так и регуляторов. В определенный момент я понял, что нужно консолидировать производителей полного цикла. А учитывая уровень экспертизы Александра Семенова, я предложил ему возглавить вновь созданный в структуре ассоциации "Лекмедобращение" комитет.

Александр Семенов: При этом мы придумали очень важный и, на мой взгляд, амбициозный критерий. Мы будем внедрять институт внутренних проверок. В фармсообществе есть некий градус недоверия относительно производства фармсубстанций. 61-й федеральный закон ("Об обращении лекарственных средств" — прим. ТАСС) закладывает критерии производства АФС, отличные от критериев Минпромторга. Около 100 компаний в России имеют формальные лицензии на производство фармсубстанции. Но все ли они действительно занимаются ее синтезом? Нам бы очень хотелось внутри ассоциации проводить взаимные проверки, когда группа экспертов каждой компании совершает аудиты друг друга и убеждается, что мы действительно соответствуем высоким критериям производства полного цикла по стандартам российского GMP. "Активный компонент" готов принимать такие аудиты. Для нас это критический фактор успеха. Конечно, какие-то уникальные схемы синтеза, которые разработаны только тобой, показывать не нужно. Комитету достаточно понять, производишь ты субстанцию или нет. Нашим специалистам достаточно пары часов пребывания в определенном зале, чтобы понять, есть полный цикл или нет.

— Что нужно для того, чтобы вступить в комитет? Является ли он какой-то закрытой системой или открыт для всех компаний?

Александр Семенов: Нужно желание и ответственность за принятие такого решения. И готовность к транспарентности в работе.

Филипп Романов: Что касается вступления, то любая компания — член ассоциации "Лекмедобращение", претендующая на статус производителя лекарственного препарата по полному циклу, может быть участником комитета. Такая система аудита добровольная и является определенным инструментом дальнейшего взаимодействия с регулятором. На сегодня каждая компания в части получения лицензии на субстанции, отнесения или неотнесения препарата к отечественному перед регулятором самостоятельна. А когда компания прошла такой саморегулируемый внутренний аудит, это другое дело.

Я поясню: у нас институт саморегулируемых организаций не сильно развит, все за регуляторами. А во многих странах функционирует система таких объединений, которые могут помочь регуляторам, всегда ограниченным в ресурсах. Мы готовы подставить плечо с учетом тех высоких компетенций, которые за эти годы наработаны. Мне кажется, любой добросовестный производитель заинтересован пройти механизм, который может быть хорошим аргументом при взаимодействии с регулятором уже в рамках законодательно предусмотренных процедур.

Александр Семенов: Я добавлю, что для нас, для компании "Активный компонент", все аудиты — это само собой разумеющаяся история. С одной стороны, мы проводим аудиты всех контрагентов, которые нам поставляют химические компоненты из России и из-за рубежа. С другой стороны, у нас самих проходит порядка 12–15 аудитов в год. Нас проверяют российские и зарубежные компании, которые у нас покупают активные фармсубстанции.

Мы считаем, когда компания уверенно говорит, что она производит лекарственные средства полного цикла или активные фармсубстанции, она может спокойно продемонстрировать это на практике. В этом нет ничего необычного.

— Ручаетесь ли вы за объективность критериев аудита?

Александр Семенов: Мы сами прошли проверку Минпромторга. Она у нас была серьезная, двухэтапная. И Минпромторг сделал нам определенные замечания, которые мы услышали.

Мы благодарны министерству за такой подход. И я бы хотел сказать, что, когда и если все российские компании-производители субстанции будут проверяться по таким жестким критериям качества, по которым проверялся "Активный компонент", тогда мы спокойны.

В рамках аудитов, которые будут проводиться ассоциацией, мы будем руководствоваться подобными критериями: и прослеживаемости производства, и захода сырья на завод, и отражения всех следов прохождения каждого компонента по этапам посредством специальных аналитических приборов.

— Как доказать транспарентность такой системы?

Александр Семенов: Мы доказываем эту транспарентность друг другу. Успешно прошедшую аудит компанию мы всеми силами будем отстаивать и защищать, если вдруг со стороны контролирующих органов к ней будут какие-то претензии. Если же мы с Минпромторгом продвинемся в области этих инспекций в качестве создания саморегулируемой организации (СРО) и инспекция получит определенные полномочия, так тому и быть, хорошо. Мы бы хотели, чтобы голос производителей полного цикла звучал четко, объективно и транспарентно. Но, с другой стороны, мы бы хотели отделить и зерна от плевел: чтобы компании, которые заявляют, что они производят субстанцию, реально это делали. Это важно.

"Активный компонент" в следующем году будет праздновать 20-летие. За все это время у нас не было ни одной рекламации. Мы поставляли субстанции на российские и зарубежные рынки, и ни разу ни контролирующие органы, ни наши коллеги из других компаний не предъявили нам рекламацию в плохом качестве выпуска субстанции. Для нас качество — главный критерий.

Даже если у нас что-то не получилось, а поверьте, у нас тоже не все сразу получается. Например, когда у тебя в лаборатории на маленьком реакторе субстанция выходит как по нотам, а потом в большом реакторе у нее появляется нежно-розовый цвет, но ты не знаешь почему. И ты бьешься до тех пор, пока не разберешься. Мы просто не выпускаем неидеальную субстанцию. И здесь не может быть вопроса о потере каких-то денег или смещении сроков. Так же и у нас в Комитете производителей полного цикла главной задачей будет подтверждение подлинности процесса производства АФС, а также качества этого производства.

— Россия все же не в изоляции, и от международного компонента никуда не уйти. В рамках вашей ассоциации создан дивизион БРИКС. Какие у него задачи и планы на будущее?

Филипп Романов: Основной целью создания такого дивизиона внутри ассоциации была помощь нашим производителям, которые нацелены на экспорт продукции. Те задачи по увеличению экспортного потенциала, которые поставило государство, требуют от компаний, кроме готовности и возможности поставлять препараты в другие страны, также знания их регуляторной системы. Мы готовим продукт, который позволит оперативно собирать досье с учетом требований страны БРИКС. Тем более количество стран-участниц постоянно растет. Что касается обратной связи, то, как вы знаете, одними из первых членов ассоциации стали китайские коллеги из Sinopharm Group и индийские коллеги из Dr. Reddy's. Сейчас ведутся переговоры с иностранными компаниями других стран — членов БРИКС. Уверен, что у дивизиона БРИКС, как и у Комитета производителей полного цикла, большой потенциал развития.