Все новости
Обновлено 

В EMA пока не могут спрогнозировать, когда в ЕС будет допущен "Спутник V"

Представитель регулятора Криста Виртумер-Хохе отметила, что процесс коммуникации с Россией по этому вопросу идет очень сложно

ВЕНА, 9 марта. /ТАСС/. Процесс коммуникации с российской стороной по регистрации вакцины от коронавируса "Спутник V" в Европе идет сложно. Спрогнозировать сроки допуска препарата в Европейском союзе трудно. Об этом сообщила 9 марта руководитель отдела надзора за рынком медикаментов Австрийского агентства здравоохранения и безопасности питания и председатель управляющего совета Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Криста Виртумер-Хохе.

По ее словам, несколько дней назад началась экспертиза первых данных о вакцине "Спутник V", поступивших от соответствующего заявителя в EMA. Эта вакцина должна соответствовать тем же критериям, которые есть в Европе по отношению к другим вакцинам, добавила она. "Все стандарты качества, безопасности и эффективности должны быть выполнены. Ни больше, ни меньше. [Для российской вакцины] действуют такие же правила", - отметила Виртумер-Хохе.

"Предоставление данных и коммуникация идут очень сложно. Принципиально, что производителю из третьей страны нужен заявитель в рамках ЕС. У России он есть, - отметила она, подчеркнув, что фирма находится в Эстонии или другой прибалтийской стране. - Мы общаемся с этой фирмой. Коммуникация не очень легкая, - рассказала Виртумер-Хохе на пресс-конференции в Вене. - Если вы меня спрашиваете, когда мы рассчитываем с регистрацией, этого я вам сказать не могу. Речь идет о том, насколько быстро мы получим документы", - пояснила она.

4 марта EMA сообщило о начале процедуры последовательной экспертизы вакцины "Спутник V". В регуляторе ЕС заявили, что в ходе экспертизы специалисты оценят соответствие препарата стандартам Евросоюза в сфере эффективности, безопасности и качества.

Отдельные государства ЕС уже одобрили применение препарата "Спутник V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации вакцины со стороны EMA. В настоящее время вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.

"Спутник V" занимает второе место среди вакцин по числу одобрений на применение от государственных регуляторов. Эффективность "Спутника V" составляет 91,6%, что подтверждено публикацией данных в издании The Lancet - одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира. Это один из всего лишь трех препаратов в мире с эффективностью выше 90%. Вакцина обеспечивает полную защиту от тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией. Вакцина зарегистрирована в 46 странах.