Все новости
Обновлено 

EMA подтвердило, что проведет инспекцию клинической практики в отношении "Спутника V"

В европейском регуляторе назвали процедуру стандартной

ГААГА, 7 апреля. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) намерено провести инспекцию надлежащей клинической практики в отношении российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Как сообщила в среду на пресс-конференции глава агентства Эмер Кук, это стандартная процедура, которая распространяется на все вакцины.

"Мы начали последовательную экспертизу вакцины "Спутник V", - отметила она. - Это значит, что на данный момент мы изучаем имеющиеся данные на соответствие нашим стандартам. В рамках данного процесса мы проведем инспекцию надлежащей клинической практики в России, которая предусматривает проверку того, как проводились клинические исследования". "Это нормальная процедура", которая распространяется практически на все вакцины и лекарственные средства, подчеркнула Кук.

Глава EMA напомнила, что, помимо "Спутника V", процедуру последовательной экспертизы проходят еще две вакцины, CureVac и Novavax. Однако она не смогла сказать, как скоро они будут одобрены.

Ранее глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заверил, что клинические испытания "Спутника V" соответствовали международным стандартам, а на участников исследования не оказывалось никакого давления. Он подчеркнул, что фармрегуляторы 59 стран, которые уже одобрили российский препарат, провели очень тщательную обработку данных и рады, что они не противоречат GCP - международному клиническому стандарту.

Российская вакцина "Спутник V" уже зарегистрирована регуляторами около 60 стран, общее население которых превышает 1,5 млрд человек. Более 30 стран уже начали массовую вакцинацию "Спутником V". Эффективность препарата на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале "Ланцет". ЕМА 4 марта сообщило о начале процедуры последовательной экспертизы вакцины "Спутник V". По прогнозам представителя регулятора, регистрация может быть пройдена до конца мая.