МОСКВА, 16 июня. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) представило позитивный отзыв по результатам клинических испытаний российской вакцины от коронавируса "Спутник V", говорится в сообщении Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
"Все данные о клинических испытаниях "Спутника V" были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв", - отмечается в сообщении.
Информация о переносе ЕС одобрения российской вакцины не соответствует действительности, также подчеркнули в РФПИ. "Сроки получения "Спутником V" регистрации EMA стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации. Данные спекуляции не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации", - сказали в фонде.
Там добавили, что РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. "Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет. Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда "Спутника V" рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев", - пояснили в РФПИ.
Ранее агентство Reuters сообщило, что одобрение российской вакцины "Спутник V" от коронавируса в Евросоюзе отложено, так как необходимые данные клинических испытаний не были предоставлены вовремя.