Все новости
Обновлено 

Центр им. Чумакова планирует подать документы в ВОЗ на преквалификацию вакцины от COVID-19

Ранее центр направил документы для регистрации вакцины в России

МОСКВА, 27 января. /ТАСС/. Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук (РАН) планирует подать документы во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) для прохождения преквалификации, сообщил ТАСС генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов в среду.

"Все необходимые документы для регистрации нашей вакцины в России мы, как сообщалось ранее, уже направили в Минздрав и теперь ждем официального ответа. Надеемся получить документы о регистрации где-то в середине февраля. После этого мы планируем подать пакет документов в ВОЗ для прохождения так называемой процедуры преквалификации лекарственных средств, чтобы получить оценку качества, безопасности и эффективности нашего препарата. Собственно, это откроет широкую дорогу нашей вакцине на глобальный мировой рынок", - сказал он.

О программе ВОЗ

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, мировым стандартам качества, безопасности и эффективности.

Целью преквалификации является предоставление международным закупочным организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.

ВОЗ начала программу по преквалификации лекарственных средств в 2001 году при поддержке объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), ЮНИСЕФ и Фонда ООН в области народонаселения. С 2006 года в программу включили препараты и медицинские изделия по репродуктивному здоровью. В конце 2012 года в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней.

Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). С 2003 года аудит предприятий был расширен на производителей активных фармацевтических субстанций.

О центре имени Чумакова

Федеральный научный центр создан на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов Академии медицинских наук СССР. Основателем и первым директором института (до 1972 года) был академик АМН СССР Михаил Чумаков.

Центр является одним из ведущих мировых научных учреждений в области медицинской вирусологии, в том числе в изучении энтеровирусных инфекций, клещевого энцефалита, коронавируса и вирусных гепатитов. Центр обладает собственным биотехнологическим производством вакцин для календаря прививок.

Центр разработал собственную инактивированную цельновирионную вакцину от коронавирусной инфекции. Препарат уже успешно прошел доклинические испытания, в настоящее время проходит клинические исследования. В цельновирионных вакцинах используются либо искусственно ослабленные вирусы, не способные вызвать заболевание, либо уже убитые вирусы (инактивированные).