МОСКВА, 20 мая. /ТАСС/. Первую фазу клинических исследований препарата по лечению целиакии и непереносимости глютена, разработанного учеными Московского государственного медицинского имени И. М. Сеченова, планируется провести в 2020 году. Сам препарат может появиться на рынке спустя три-четыре года после этого, сообщила в понедельник пресс-служба Министерства науки и высшего образования РФ.
О создании лекарственного препарата по лечению целиакии группой ученых Института молекулярной медицины Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета было объявлено в 2017 году. Для управления и продвижения данного проекта был создан инновационный стартап "Альфа-Тритикаин", который занимается разработкой и коммерциализацией препарата, получившего название "Тритикаин-альфа".
"В настоящее время "Тритикаин-альфа" прошел полный цикл доклинических исследований, показавших его безопасность и эффективность. В 2019 году планируется масштабировать технологию промышленного производства тритикаина-альфа, а в 2020 году провести первую фазу клинических исследований. Регистрация препарата и поступление его в продажу вероятны в течение трех-четырех лет после этого", - говорится в сообщении.
В первую очередь, разрабатываемое лекарственное средство предназначено для клинических пациентов с целиакией - то есть генетически-обусловленной гипериммунной реакцией на глютеновые белки. У таких пациентов попадание даже небольшого количества глютенов в тонкий кишечник приводит к развитию тяжелой и болезненной реакции. Сейчас они вынуждены пожизненно поддерживать особую безглютеновую диету, что не только дорого, но и снижает качество их жизни. Так, в России 1% населения (около 1,5 млн людей) страдают от этого заболевания.
"Препарат также будет полезен людям с так называемой непереносимостью глютенов - комплексом более легких симптомов смешанной этиологии (не связанных с иммунной реакцией), недомоганием, возникающим после приема пищи, содержащей глютены. Такие люди в России и Европе составляют около 10% населения, и они также нуждаются в лечении", - сказал директор Института молекулярной медицины Сеченовского университета Андрей Замятнин, слова которого приводятся в сообщении.
Тритикаин-альфа - это рекомбинантный белок, протеиназа, выделенная из семян пшеницы. Она устойчива в агрессивной среде желудочного сока и способна расщеплять пищевые глютены непосредственно в желудке. Одной планируемой дозы в 20 мг белка, употребляемой во время еды, будет достаточно для расщепления 1 грамма глютенов - количества, содержащегося в обычном ломтике хлеба. "Исходя из наших объективных знаний о количестве пациентов, планируемой схемы применения препарата и его расчетной стоимости, доступный рынок в России оценивается в 4 млрд рублей ежегодно", - добавил Замятин.
О целиакии
Целиакия - генетическая предрасположенность к непереносимости продуктов, содержащих глютен. Глютен - основной белок, содержащийся, в частности, в пшенице, ячмене и ржи. Среди основных симптомов болезни диарея, метеоризм, похудение, а также сухость кожи и другие.
У детей основными клиническими проявлениями этой болезни являются низкорослость, деформация костей, анемия, психоневрологические нарушения и аллергия. Только строгое соблюдение безглютеновой диеты предотвращает у них развитие осложнений, обеспечивает физическое и интеллектуальное развитие.
